Cabe à Unidade de Inspeção (UI) do INFARMED, I.P. a fiscalização do cumprimento da legislação aplicável a:

  • Boas Práticas de Laboratório;
  • Boas Práticas Clínicas;
  • Boas Práticas de Fabrico;
  • Boas Práticas de Distribuição;
  • Farmácias;
  • Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
  • Postos farmacêuticos;
  • Serviços farmacêuticos hospitalares;
  • Boas Práticas de Farmacovigilância.

 

Alertas de Qualidade

Cabe também à UI o tratamento e avaliação de alertas de qualidade e de suspeitas de defeitos de qualidade de medicamentos.

Existe uma suspeita de defeito de qualidade sempre que haja motivos para recear que a qualidade de um medicamento não se encontra em conformidade com o que está definido na sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Esta situação carece de confirmação, mediante investigação adicional.

De um modo geral, a informação relativa a suspeitas de defeito de qualidade é proveniente de notificações diretas (por parte dos titulares de AIM), reclamações, ações de inspeção, resultados de análises laboratoriais efetuadas nos Official Medicines Control Laboratories (OMCL), ou alertas de farmacovigilância.

Quando se confirma a existência de um defeito de qualidade num medicamento, é emitido o respetivo alerta de qualidade.

Para comunicação célere de informação relacionada com alertas de qualidade às entidades envolvidas no circuito do medicamento, o Infarmed recorre, a nível nacional, a um Sistema de Divulgação Rápido de Alertas de Qualidade, mediante emissão de circulares informativas publicadas na página eletrónica do Instituto.

A nível internacional, os Estados-membros utilizam o Rapid Alert System, um sistema adotado pela União Europeia (UE) para troca rápida de informação entre todas as Autoridades Competentes da Área Económica Europeia (EEA), dos CADREAC, PIC/S, EDQM e parceiros MRA.

A notificação ao Infarmed de defeitos de qualidade ou de suspeitas de defeito de qualidade deverá ser efetuada para a caixa de correio eletrónico dil-ins@infarmed.pt, através dos telefones 21 798 71 32 ou 21 798 73 80, pelo fax nº 21 798 72 57 ou por correio postal (para a seguinte morada: Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil n.º 53, 1749-004 Lisboa).

Para efeitos de notificação de defeitos de qualidade ou de suspeitas de defeito de qualidade deverá ser utilizado o formulário "Notificação de defeitos de qualidade" disponível na área "Destaques".

 

Exportação ou distribuição de medicamentos para países da UE - Lista de notificação prévia

A melhoria da qualidade e do acesso efetivo dos cidadãos aos cuidados de saúde é um dos objetivos estratégicos para a área da saúde. Torna-se portanto prioritário garantir o acesso ao medicamento, minimizando o impacto causado pelas ruturas de existências (ainda que meramente transitórias), de fabrico ou de fornecimento do medicamento, bem como qualquer perturbação ao normal abastecimento do mercado, de forma a satisfazer as necessidades dos cidadãos.

Na sequência das alterações introduzidas ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, o Estatuto do Medicamento passou a prever a existência de uma lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da UE, e respetivas quantidades, carece de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao Infarmed.

Esta notificação é efetuada de forma eletrónica num portal desenvolvido para o efeito - a plataforma SiExp.

A comunicação das notificações prévias supra mencionadas aplica-se às entidades autorizadas para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, que procedam à exportação ou à distribuição para outros Estados-membros dos medicamentos constantes da lista referida na alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, aprovada pela Deliberação nº 481/2018, de 17 de abril.

A comunicação de notificações prévias de exportação/comércio intracomunitário aplica-se também aos intermediários de medicamentos, para os medicamentos por si intermediados, constantes da referida lista, desde que a intermediação seja feita para Estados-membros da União Europeia e outros países.

Complementarmente, os movimentos comerciais envolvendo os medicamentos constantes da mesma lista, devem ser notificados na plataforma SiExp, por distribuidores por grosso, titulares de AIM e farmácias, bem como por intermediários de medicamentos (para os medicamentos por si intermediados).

O Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país encontra-se publicado na Deliberação nº 524/2017 de 14 de junho.

A gestão da plataforma SiExp encontra-se a cargo da Unidade de Inspeção da Direção de Inspeção e Licenciamentos do Infarmed.

 

Dispositivos de segurança

O sistema dos dispositivos de segurança surgiu com a diretiva 2011/62/EU do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011 e encontra-se regulado pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, da Comissão de 2 de outubro de 2015, de aplicação direta na ordem jurídica nacional, e pelo Estatuto do medicamento, na sua redação atual.

Este sistema vai permitir a deteção de medicamentos falsificados na cadeia legal do medicamento pela identificação individual das embalagens de medicamentos (Identificador Único) e pela adoção de mecanismos que permitem comprovar a inviolabilidade dessas mesmas embalagens (Dispositivo de prevenção de adulterações).

Não obstante todo o enquadramento jurídico supra identificado, o INFARMED, I.P. tem recebido inúmeras questões sobre a legislação e sua aplicabilidade no circuito do medicamento que cumpre esclarecer e divulgar por todos os operadores.

Este documento de perguntas e respostas foi elaborado de acordo com o contexto jurídico e informação existentes no momento da sua publicação e tendo em consideração as recomendações emitidas pela Comissão Europeia através do seu próprio documento de perguntas e respostas que se encontra atualmente em vigor e sem prejuízo de quaisquer alterações que possam surgir no futuro.

O presente documento pretende apenas clarificar algumas questões que este sistema coloca, continuando a ser obrigatório, independentemente da sua publicação, o cumprimento escrupuloso dos diplomas legais supramencionados