O INFARMED, I.P. organizou uma Sessão Informativa sobre a Revisão do enquadramento regulamentar das Alterações às Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), no dia 6 de fevereiro de 2025, das 10:30 às 12:00, no modo virtual.

A 1 janeiro de 2025 entrou em vigor a revisão do Regulamento Europeu relativo a alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado (AIM) - Regulamento Delegado (UE) 2024/1701 de 11 de março de 2024 - que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 de 24 de Novembro de 2008, cujo objetivo é estabelecer um quadro jurídico mais simples, claro e flexível, com o propósito de alcançar ganhos de eficiência, reduzir os encargos administrativos para as Autoridades Competentes e indústria farmacêutica bem como assegurar um quadro regulamentar, com base numa abordagem baseada nos riscos, preservando o mesmo nível de proteção da saúde pública.

A Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) tem sido membro ativo deste processo de revisão através da contribuição no Grupo de Coordenação para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (CMDh, na sigla em inglês), com participação direta na revisão dos documentos orientadores relativos aos pedidos das alterações.

Nesta sessão foram abordados os aspetos previstos nesta revisão nomeadamente as alterações ao nível dos procedimentos de partilha de trabalho (worksharing) e dos procedimentos das alterações IA.

Encontramo-nos à sua inteira disposição via email infarmed.eventos@infarmed.pt, caso necessite de alguma informação adicional.

Assista ao vídeo da sessão no canal do Infarmed no Youtube.