Recolha voluntária de lote do teste "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19)"

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Circular Informativa N.º 106/CD/550.20.001 de 08/06/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: div

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

09 jun 2020

O distribuidor nacional1 dos testes rápidos de anticorpos "Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB)", do fabricante Biocant Diagnostics Inc está a efetuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal.

O fabricante justifica estes incidentes com o facto de este lote fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a deteção de baixos níveis de anticorpos IgG.

Perante o acima exposto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha do lote afetado.

Relembra-se que os testes de diagnóstico laboratorial para SARS-CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde2.

A informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de anticorpos é ainda limitada. Por outro lado, sendo testes de deteção da resposta imunológica, não estão recomendados para o diagnóstico de novos casos de COVID-19, uma vez que, quando interpretados isoladamente, não excluiem a possibilidade de a pessoa estar infetada. Apesar da sua limitada utilidade clínica, estes testes podem ser utilizados em estudos de investigação

Para obtenção de informações adicionais sobre estes testes recomenda-se a leitura da Orientação da DGS relativa ao Diagnóstico Laboratorial da COVID-19 e da Circular Informativa conjunta relativa aos "Testes Laboratoriais para SARS-CoV-2; Testes Rápidos".

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.:
+351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 73 16; e-mail: dvps@infarmed.pt.

 

O Conselho Diretivo

 

 

1 Hemovision
2 Estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde registados na Entidade Reguladora de Saúde (ERS)