• Reorganização e atualização da estrutura do SiNATS, tendo em conta a experiência acumulada desde 2015 e a entrada em aplicação do regulamento europeu relativo à Avaliação das Tecnologias de Saúde (ATS);
• Reforço da articulação entre os processos de avaliação desenvolvidos a nível nacional e europeu e promoção de uma utilização mais eficiente dos resultados da avaliação conjunta europeia;
• Simplificação e agilização de procedimentos;
• Promoção da participação estruturada das partes interessadas;
• Análise prospetiva e priorização de tecnologias;
• Acesso aos dados e utilização da evidência gerada no contexto de vida real das tecnologias de saúde.

Com a  aprovação do novo Decreto-Lei, mantém-se o objetivo de assegurar que as decisões relativas às tecnologias de saúde sejam baseadas na melhor evidência disponível, promovendo simultaneamente o acesso à inovação, a eficiência da utilização dos recursos públicos, a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e melhores resultados em saúde para os cidadãos.

A revisão do SiNATS reforça a participação das partes interessadas nas atividades de ATS e no processo de financiamento, tornando-a mais ampla, estruturada e transparente.

As partes interessadas podem envolver:

• associações de pessoas com doença (APD);
• associações de consumidores;  
• organizações de profissionais de saúde;
• sociedades científicas;
• representantes dos criadores de tecnologias de saúde;
• outras entidades relevantes.

A definição das condições de participação das partes interessadas nas atividades do SiNATS será estabelecida por regulamentação a aprovar pelo Infarmed.

A revisão do SiNATS clarifica a articulação entre as atividades europeias de avaliação clínica conjunta e os procedimentos nacionais da responsabilidade do Infarmed. Neste âmbito, as avaliações clínicas conjuntas (JCA, na sigla em inglês) e as consultas científicas conjuntas (JSC, na sigla em inglês) realizadas ao nível da União Europeia (UE) passam a integrar o processo nacional de avaliação de ATS.

Sim, a principal alteração diz respeito ao método de definição do preço máximo, que passa a ser determinado por comparação com o preço do medicamento de referência em detrimento da definição por referenciação internacional.

A avaliação económica mantém-se inalterada, incluindo os critérios de redução de preço atualmente aplicáveis – 20 % ou 30 %, conforme a quota da Denominação Comum Internacional (DCI).

Esta alteração produz efeitos relativamente aos processos submetidos após 1 de julho.

A formação do preço mantém-se inalterada.

Na avaliação económica, alteram-se as reduções aplicáveis após a entrada de novos medicamentos:

• até ao 5.º medicamento, mantém-se a redução de 50%;
• a partir do 6.º medicamento, a redução passa de 5% para 3%.

Esta alteração produz efeitos relativamente aos processos submetidos após 1 de julho.

Os pedidos de avaliação continuam, nesta fase, a ser submetidos de acordo com os procedimentos atualmente aplicáveis, comunicando o Infarmed, após análise, a validação ou não do pedido.

Passam a existir as seguintes classificações da avaliação clínica (anteriormente referida como avaliação farmacoterapêutica), mantendo-se o racional subjacente à avaliação do benefício clínico:

• Avaliação clínica positiva com valor acrescentado quantificável;
• Avaliação clínica positiva com valor acrescentado não quantificável;
• Avaliação clínica positiva sem valor acrescentado;
• Avaliação clínica negativa.

Aos processos submetidos após 1 julho aplica-se desde logo a isenção de avaliação clínica nas novas apresentações, novas formas farmacêuticas com a mesma via de administração, ou novas dosagens para as indicações terapêuticas de medicamentos já objeto de disponibilização pública.

O regime de disponibilização excecional previsto no artigo 40.º depende de regulamentação, sendo que até à data de entrada em vigor da mesma aplica-se o disposto no regulamento existente relativo às Autorizações de Utilização Excecionais sob programas de Acesso Precoce (PAP).

Relativamente aos pedidos apresentados a partir de 1 de julho, as alterações produzem efeitos a partir da data de entrada em vigor da portaria prevista na alínea a) do n.º 1 do artigo 53.º do novo Decreto-Lei, que regulamentará os procedimentos administrativos de disponibilização pública das tecnologias de saúde.

O novo regime introduz uma clarificação sobre o regime de preços máximos a que podem ser sujeitos os DM e as OTS, e prevê a composição do Preço de Venda ao Público (PVP).

O novo diploma passa a prever a possibilidade de revisão de preços máximos de DM e OTS e a obrigação dos titulares da tecnologia de saúde de comunicar anualmente os preços praticados nos países do Espaço Económico Europeu (EEE) em que se encontre comercializado.

As tecnologias que sejam incluídas em grupos de DM e OTS com preço de referência atribuído ficam sujeitos ao sistema de preços de referência.

A aplicação destas alterações carece de regulamentação em portaria, mantendo-se, até à sua publicação, as regras previstas nas atuais portarias. 

A tipologia ou os grupos e subgrupos de tecnologias de saúde que podem ser objeto de disponibilização pública, bem como financiamento vertical, e respetivas condições, serão definidas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, por portarias. Até à publicação das mesmas, mantêm-se as regras atualmente em vigor.

Mantêm-se em vigor os regimes excecionais de comparticipação já existentes até à sua substituição ou revogação nos termos previstos no Decreto-Lei n.º 118/2026 de 17 de julho.

A revisão do SiNATS passa a prever as seguintes situações para demonstração da vantagem económica para DM e OTS:

• DM e OTS com avaliação clínica positiva e com valor clínico acrescentado devem demonstrar a vantagem económica através de avaliação de estudo económico para determinação da relação custo-efetividade;
• DM e OTS com características semelhantes, e com as mesmas finalidades clínicas de outros já comercializados e financiados, devem demonstrar vantagem económica por minimização de custos em pelo menos 5 % em relação aos comparadores;
• DM e OTS que possam constituir uma evolução tecnológica e utilizados com as mesmas finalidades clínicas de outros já comercializados e financiados devem demonstrar vantagem económica por minimização de custos em relação aos comparadores.

Nos termos das disposições transitórias:

• O novo diploma não se aplica aos pedidos de disponibilização pública pendentes à data da sua entrada em vigor, nos termos do artigo 60.º do Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, sem prejuízo das exceções nele previstas.

Com a revisão do SiNATS, reforça-se significativamente esta dimensão, criando condições e um quadro jurídico para que o Infarmed tenha acesso efetivo e em tempo útil a dados de saúde, prescrição, utilização e despesa, através da interoperabilidade de bases de dados e registos nacionais, nos termos do Espaço Europeu de Dados em Saúde.

O novo Decreto-Lei mantém a aplicação dos regimes de preços aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas dos Açores e da Madeira e clarifica expressamente que as decisões decorrentes das avaliações de processos, bem como as condições de disponibilização pública previstas são igualmente aplicáveis às Regiões Autónomas, com exceção das condições previstas nas alíneas b), c), d) e h) do n.º 2 do artigo 45.º, conforme nº 9 do mesmo artigo.