Chamada de Atenção para o nome
O que se entende por "chamada de atenção para o nome do medicamento"?
Chamada de atenção para o nome do medicamento é, de acordo com o disposto no artº 1º, nº3, alínea b) do Regulamento, a que inclui apenas a designação aprovada do medicamento e que consta do certificado de AIM.
A designação do medicamento pode ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou do registo, tais como, o nome e o endereço.
A designação do medicamento pode ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou do registo, tais como, o nome e o endereço.
No âmbito da definição de chamada de atenção para o nome do medicamento poderão existir "claims", não associados com os medicamentos, mas sim com o laboratório titular de AIM ou outros "claims promocionais" não alusivos às indicações terapêuticas?
Se atendermos à definição de chamada de atenção para o nome do medicamento, um "claim" associado ao titular de AIM não faz parte do nome do medicamento.
No entanto, a parte final da alínea b) do nº 3 do artº 1º do Regulamento permite a inclusão dos elementos identificativos do titular de AIM, como consta do contrato de sociedade e do registo comercial.
Do mesmo modo, a utilização de outros "claims promocionais" extravasa o âmbito da chamada exclusiva de atenção para o nome do medicamento, pelo que, nesses casos deverão ser incluídas as Informações essenciais compatíveis com o RCM.
No entanto, a parte final da alínea b) do nº 3 do artº 1º do Regulamento permite a inclusão dos elementos identificativos do titular de AIM, como consta do contrato de sociedade e do registo comercial.
Do mesmo modo, a utilização de outros "claims promocionais" extravasa o âmbito da chamada exclusiva de atenção para o nome do medicamento, pelo que, nesses casos deverão ser incluídas as Informações essenciais compatíveis com o RCM.
Amostras
Aplica-se aos medicamentos genéricos o definido no n.º4 do Artigo 3º da Deliberação 044/CD/2008 de 7 de Fevereiro, "só é permitida a cedência de amostras gratuitas nos dois anos posteriores à data de início da comercialização efectiva do medicamento"?
Aplica-se aos medicamentos genéricos o definido no n.º4 do Artigo 3º da Deliberação 044/CD/2008 de 7 de Fevereiro, "só é permitida a cedência de amostras gratuitas nos dois anos posteriores à data de início da comercialização efectiva do medicamento"?
O diploma não faz qualquer distinção entre medicamentos genéricos e medicamentos de marca pelo que é aplicável em ambas as situações.
A dimensão da amostra gratuita terá de ser coincidente com uma apresentação aprovada de dimensões inferiores e/ou iguais à apresentação mais pequena comercializada ou poderá corresponder a uma apresentação não aprovada desde que seja inferior à apresentação mais pequena que for comercializada?
As amostras gratuitas podem ser iguais ou mais pequenas do que a apresentação do medicamento mais pequena que for comercializada.
Se um medicamento sujeito a receita médica, comercializado há mais de dois anos, vê o seu estatuto alterado para medicamento não sujeito a receita médica, pode iniciar nova contagem do período de 2 anos no qual se podem distribuir amostras gratuitas aos profissionais de saúde prescritores?
Nos termos do n.º 4 do artigo 3º do Regulamento da publicidade de medicamentos de uso humano só é permitida a cedência de amostras gratuitas nos dois anos posteriores à data de início da comercialização efectiva do medicamento.
A alteração do estatuto do medicamento não tem qualquer influência ao nível da data de início da comercialização do medicamento, pelo que, não é possível iniciar nova contagem do período de dois anos para efeitos de distribuição de amostras gratuitas.
A alteração do estatuto do medicamento não tem qualquer influência ao nível da data de início da comercialização do medicamento, pelo que, não é possível iniciar nova contagem do período de dois anos para efeitos de distribuição de amostras gratuitas.
Se um medicamento com AIM para a dosagem X tiver nova AIM para a dosagem Y, é possível dar amostras para a dosagem Y? E no caso de uma nova forma farmacêutica, nova via de administração ou nova indicação terapêutica?
Poderão ser cedidas amostras gratuitas nos 2 anos posteriores à data de início da comercialização efectiva do medicamento, após autorização de nova dosagem, nova forma farmacêutica, nova via de administração e nova indicação terapêutica.
A regra de cedência de amostras gratuitas nos dois anos posteriores à data de início da respectiva comercialização, aplica-se apenas a MSRM?
Aplica-se a todos os medicamentos, independentemente do estatuto quanto à dispensa, conforme artº 3º do Regulamento, aprovado pela Deliberação nº44/CD/2008.
Informações Essenciais
No que se refere às informações essenciais compatíveis com o RCM a incluir nas peças publicitárias de medicamentos junto de profissionais de saúde, existe a possibilidade de se reduzir ou sintetizar o texto aprovado em cada um dos elementos obrigatórios do RCM?
No que se refere às informações essenciais compatíveis com o RCM a incluir nas peças publicitárias de medicamentos junto de profissionais de saúde, existe a possibilidade de se reduzir ou sintetizar o texto aprovado em cada um dos elementos obrigatórios do RCM?
Nos termos do disposto no artigo 1º, n.º 3, alínea a) do Regulamento, Informações essenciais compatíveis com o RCM são o conjunto de elementos do RCM considerados obrigatórios (que são os elencados no artigo 2º, n.º 1, alínea a) i) a vii), do mesmo diploma), que podem ser redigidos em termos que, ainda que diferentes do que constam do RCM, não podem ter sentido divergente daquele.
Deste modo, o texto aprovado do RCM poderá ser reduzido ou sintetizado.
Deste modo, o texto aprovado do RCM poderá ser reduzido ou sintetizado.
Precisava de publicitar numa revista médica um anúncio com o nome de marca de um medicamento e que inclui também várias formas farmacêuticas, várias dosagens e apresentações. Pode-se criar uma "versão consolidada" das informações essenciais compatíveis com o RCM?
Pode ser apresentada uma versão "consolidada" das Informações essenciais compatíveis com o RCM, desde que, claramente destacadas as especificidades relativas à dosagem e forma farmacêutica.
Se tivermos dúvidas quanto às informações relevantes do ponto de vista clínico de um dado medicamento, mencionadas na alínea b) do nº 1 do artº 2º do Regulamento, podemos solicitar o esclarecimento ao Infarmed Podemos enviar um e-mail ou submetemos um pedido formal no expediente do Infarmed?
Podem solicitar ao Infarmed esse parecer, de acordo com o disposto no nº 10 do artigo 2º. Para esse efeito deverão endereçar o pedido através do serviço de Expediente deste Instituto.
Relativamente às informações essenciais compatíveis com o RCM a incluir em cartazes e posters, o Regulamento refere que as mesmas devem apresentar o tamanho de letra igual a 12 ou superior. No caso de reprints (formato A3 ou A4) de cartazes ou posters apresentados em reuniões e/ou congressos científicos, que são distribuídos por Delegados de Informação Médica, pode-se entender que se deverá aplicar o disposto no nº 4 (tamanho de letra igual ou superior a 8)?
O tamanho da letra a incluir nos reprints, em formato A3 e A4, de cartazes ou posters distribuídos por DIM, não pode ser inferior ao tamanho 8, conforme o n.º 4 do artigo 2º da Deliberação n.º 44/CD/2008.
No caso de distribuição de reprints de artigos científicos, entendidos como peça/separata que reproduz integralmente o artigo científico publicado numa revista da especialidade, é necessário colocar as informações essenciais compatíveis com o RCM? E no caso de frases ou excertos desses artigos?
Se o reprint não tiver qualquer informação de carácter promocional não precisa de incluir as Informações essenciais compatíveis com o RCM, aplicando-se o mesmo no caso de frases ou excertos do reprint.
De referir ainda que nos termos do nº2 do art.º 157º Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, os DIM devem apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado a versão integral do RCM.
De referir ainda que nos termos do nº2 do art.º 157º Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, os DIM devem apresentar ou colocar à disposição do profissional de saúde visitado a versão integral do RCM.
É de facto obrigatório que as informações compatíveis com o RCM sejam publicadas em página contígua à página do anúncio do respectivo medicamento? Não encontrei nada que obrigasse a isso no Decreto-lei n.º 176/2006, artigos 150º a 165º. Caso seja obrigatório podem por favor indicar-me a base legal que está subjacente a essa obrigação?
Nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 154.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a publicidade a medicamentos junto dos profissionais de saúde inclui as informações essenciais compatíveis com o RCM. Por isso e, de acordo com o referido preceito, tais informações (e não o RCM) devem estar integradas na própria peça publicitária.
Não obstante, o Regulamento aprovado pela Deliberação n.º 044/CD/2008, em vigor desde 1 de Abril de 2008, permite que, quando por razões técnicas aquelas informações não possam ser incluídas na própria peça, as mesmas sejam publicadas contiguamente (n.º 5 do artigo 2.º do Regulamento).
A contiguidade implica a publicação das Informações essenciais compatíveis com o RCM na mesma página onde é publicado o anúncio ou na página anterior ou posterior no caso da peça publicitária ser de dimensões reduzidas, nomeadamente, no caso de "rodapés", "orelhas" ou similares publicadas na 1ª página das publicações.
Não obstante, o Regulamento aprovado pela Deliberação n.º 044/CD/2008, em vigor desde 1 de Abril de 2008, permite que, quando por razões técnicas aquelas informações não possam ser incluídas na própria peça, as mesmas sejam publicadas contiguamente (n.º 5 do artigo 2.º do Regulamento).
A contiguidade implica a publicação das Informações essenciais compatíveis com o RCM na mesma página onde é publicado o anúncio ou na página anterior ou posterior no caso da peça publicitária ser de dimensões reduzidas, nomeadamente, no caso de "rodapés", "orelhas" ou similares publicadas na 1ª página das publicações.
Nas informações essenciais compatíveis com o RCM é necessária a numeração correspondente ao RCM (exemplo: 1. Denominação do Medicamento, 2. Composição Quantitativa e Qualitativa, 3. Forma Farmacêutica, etc.) ou pode-se apenas apresentar os títulos sem numeração?
Não é obrigatório a inclusão de numeração, nas Informações Essenciais compatíveis com o RCM.
Nas literaturas de apoio à visita do DIM (visual adds) que não são passíveis de distribuição junto do profissional de saúde é necessária a impressão dos RCM no corpo da peça, ou será apenas necessária a indicação RCM disponíveis a pedido?
Neste caso, deverá ser entregue ou apresentado o RCM ao profissional de saúde.
Na peça publicitária pode ser colado ou agrafado um papel com as Informações essenciais compatíveis com o RCM? (Por exemplo no caso de: material promocional produzido na casa-mãe para todas as afiliadas e destinadas a um alvo restrito de especialistas; stand já existente e que possa ser colada a frase obrigatória; material promocional mais antigo passível de ser utilizado, mas que não cumpre este aspecto, agora obrigatório.)
É admissível que nestas situações, algumas com carácter transitório, se possa colar um papel com as Informações essenciais compatíveis com o RCM.
Lista de Preços
O que se considera catálogo de vendas e listas de preços?
Consideram-se listas de preços de medicamentos e catálogos de vendas os que apenas contenham os seguintes elementos (nos termos do disposto no artigo 6º, n.º 1, do Regulamento da publicidade):
Nome;
Composição;
Dosagem;
Forma farmacêutica;
Dimensão da embalagem e preço dos medicamentos.
Além de conter estes elementos, têm de estar devidamente identificadas como listas de preços ou como catálogos de vendas.
As listas de preços e os catálogos de vendas, tal como o nome indica, são meras listas dos preços dos medicamentos ou meros catálogos de vendas, são inventários de medicamentos. Têm apenas de identificar o medicamento recorrendo, para o efeito, aos elementos acima indicados e o respectivo preço.
Têm um carácter puramente informativo. Não têm natureza ou fins promocionais. A função das listas de preços ou dos catálogos de vendas é de divulgar, junto das entidades mencionadas no n.º 2 do artigo 6º, isto é, profissionais de saúde, distribuidores por grosso, farmácias, locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica e entidades autorizadas à aquisição directa de medicamentos quais os produtos "medicamentos" que têm e quais os respectivos preços.
Numa lista de preços é possível indicar produtos a lançar nos meses seguintes e colocar a palavra "Novo" junto da figura das respectivas embalagens?
Desde que o medicamento já tenha preço fixado, pode incluir a palavra "Novo" junto do nome do medicamento ou junto de qualquer dos elementos permitidos numa lista de preços.
A imagem ou figura da embalagem não pode constar da lista de preços. Se constar não é considerado lista de preços, mas publicidade.
A imagem ou figura da embalagem não pode constar da lista de preços. Se constar não é considerado lista de preços, mas publicidade.
Na lista de preços é possível indicar numa coluna as figuras das embalagens e noutra os nomes dos produtos de referência utilizados na BE de cada um dos nossos medicamentos?
Numa lista de preços, não é possível incluir as figuras das embalagens dos medicamentos. Por dimensão das embalagens dos medicamentos entende-se a referência à apresentação dos medicamentos sem inclusão da figura da embalagem.
A inclusão do nome dos produtos de referência de cada um dos medicamentos não é permitida. Este elemento não figura do elenco das menções constantes do artigo 6º, n.º 1 do Regulamento. A sua inclusão subtrai a peça em questão do conceito "lista de preços".
A inclusão do nome dos produtos de referência de cada um dos medicamentos não é permitida. Este elemento não figura do elenco das menções constantes do artigo 6º, n.º 1 do Regulamento. A sua inclusão subtrai a peça em questão do conceito "lista de preços".
Se numa peça publicitária (ex.: Régua) estiverem escritos os nomes de todos os medicamentos comercializados pela empresa, respectiva dosagem, forma farmacêutica e apresentações disponíveis, e para além disso, os medicamentos estiverem agrupados por área terapêutica, a qual está também escrita na peça publicitária, tal poderá ser considerado um Catálogo de Vendas?
A inscrição dos nomes de todos os medicamentos numa régua, considerando a sua finalidade e a sua apresentação visual e gráfica, não se enquadre no conceito de lista de preços ou catálogo de vendas, mas sim, no de peça publicitária.
Relativamente às listas de preços, podem ser distribuídas num suporte informático aos profissionais de saúde? Poderão conter informação relativa ao regime de comparticipação dos medicamentos? É aceitável surgir a indicação "nova actualização da lista" de forma a informar o profissional de saúde da actualização da lista de preços? Sobre a distribuição das listas de preços aos profissionais de saúde através de suporte informático, não parece haver qualquer problema.
Quanto à inclusão, nas listas de preços, de informação relativa ao regime de comparticipação, importa desde já referir que o artigo 6º da Deliberação n.º 44/CD/2008 determina, no seu n.º 1, que as listas de preços e catálogos de vendas devem conter apenas, o nome, a composição, a dosagem, a forma farmacêutica, a dimensão da embalagem e o preço dos medicamentos.
Não é feita qualquer referência ao regime de comparticipação.
Sobre a questão da inclusão nas listas de preços da menção "nova actualização da lista" nada há a opor.
Não é feita qualquer referência ao regime de comparticipação.
Sobre a questão da inclusão nas listas de preços da menção "nova actualização da lista" nada há a opor.
Numa lista de preços, podemos dividir os medicamentos em áreas terapêuticas e mencioná-las antes de cada grupo de medicamentos?
A menção às áreas terapêuticas antes de cada agrupamento de medicamentos, na medida em que não consta de entre os elementos elencados no artigo 6º, n.º 1 do Regulamento, ultrapassa o âmbito da definição de lista de preços ou de catálogo de vendas pelo que a sua inclusão numa peça subtrai a mesma do conceito de lista de preços e/ou de catálogo de vendas, incluindo-a, consequentemente, no conceito de publicidade a medicamentos.
Uma listagem de preços de medicamentos genéricos pode conter também comparações de preços com os medicamentos de referência?
Uma listagem de preços, não estabelece comparações entre produtos. Contém apenas a indicação do produto, identificado nos termos do artigo 6º, n.º 1 do Regulamento, e respectivo preço.
Não contém juízos valorativos ou comparativos. Apenas informação objectiva. Desde o momento que estabeleça comparações entre produtos, seja em que termos for, é publicidade a medicamentos, e será valorada à luz das normas que regem a publicidade a medicamentos.
Não contém juízos valorativos ou comparativos. Apenas informação objectiva. Desde o momento que estabeleça comparações entre produtos, seja em que termos for, é publicidade a medicamentos, e será valorada à luz das normas que regem a publicidade a medicamentos.
Geral
Relativamente à publicidade de medicamentos, gostaria de saber qual é a informação que é obrigatório constar dos materiais promocionais referente à identificação da empresa promotora. É apenas necessário identificar a empresa e domicílio ou também nº de telefone e fax, capital social, contribuinte?
A informação necessária referente à identificação de uma empresa é composta pelo nome da firma, a sede social, o número de matrícula no Registo Nacional de Pessoas Colectivas e o capital social.
Para efeitos de identificar uma empresa numa peça publicitária bastará, de entre aqueles, indicar a firma (nome), a sede social e o número de contribuinte.
O "titular de registo" referido no Regulamento diz respeito ao representante local do titular de AIM no caso dos medicamentos aprovados por procedimento centralizado?
O "titular de registo" referido no regulamento é o titular de medicamentos sujeitos a registo simplificado, caso, nomeadamente, dos medicamentos homeopáticos.
Quero fazer uma "pasta" de apresentação da empresa. Uma vez que a empresa é estrangeira e tem diversos produtos poderei colocar todos os produtos comercializados na Europa, mesmo que alguns deles não sejam comercializados em Portugal? Seria obviamente criado uma nota para os produtos que não são comercializados em Portugal.
De acordo com o Decreto-Lei N.º 176/2006, a pasta de apresentação da empresa apenas poderá conter produtos que tenham AIM em Portugal.
As peças publicitárias cuja data de primeira divulgação foi anterior a 1 de Abril e que se encontram actualmente em divulgação, devem ser notificadas através do formulário on-line?
O Regulamento sobre publicidade a medicamentos de uso humano entrou em vigor no dia 1 de abril de 2008 e é de aplicação imediata. Nesta conformidade, e relativamente a materiais promocionais que tenham sido concebidos e elaborados antes da entrada em vigor do novo regime mas cuja divulgação decorra também no âmbito de vigência do novo regime, torna-se obrigatório, a partir de 1 de abril de 2008, dar cumprimento ao dever de envio de informação sobre peças publicitárias constante do artigo 4.º do Regulamento sobre publicidade a medicamentos.
O Regulamento aplica-se a todos os medicamentos em geral, MSRM e MNSRM, sempre que publicitados junto dos profissionais de saúde?
Encontra-se definido claramente no nº1 do artº 1º do Regulamento que se aplica a MSRM e a MNSRM.
O Regulamento, e portanto o envio de peças publicitárias, excepciona os MNSRM quando publicitados junto do público em geral?
De acordo com o disposto no n.º 2 do art.º 1º e no art.º 4º do Regulamento, deve ser enviado ao Infarmed informação sobre todas as peças publicitárias a medicamentos, independentemente da sua classificação quanto à dispensa.
