Quando pode ser submetido o pedido de financiamento público?

Para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou para novas indicações terapêuticas, os requerentes podem dar início ao pedido de financiamento imediatamente após opinião positiva do CHMP (Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento), solicitando a definição da proposta inicial de avaliação, através do envio do respetivo formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt, de acordo com o previsto na Circular Informativa n.º 064/CD/100.20.200, de 27/03/2019.

No entanto, a avaliação farmacoterapêutica do pedido apenas prossegue mediante a formalização do pedido de financiamento no SIATS, sendo que a mesma só é possível aquando da concessão da AIM. Nesta fase e antes da análise da evidência, a proposta inicial de avaliação anteriormetne definida é revista, tendo em consideração que neste período de tempo poderão ser financiadas alternativas terapêuticas que deverão constituir-se como novos comparadores.

Como deve ser apresentado o pedido de financiamento público?

Os pedidos de financiamento público devem ser submetidos na plataforma SIATS pelo titular da AIM ou pelo seu representante legal. Na submissão deverá ser clara a indicação terapêutica aprovada para a qual é solicitado o financiamento. Para detalhes relativos à submissão do pedido na plataforma SIATS, consultar Manual SIATS.

A instrução do pedido deverá estar de acordo com o referido no artigo 4.º da Portaria n.º195-A/2015, de 30 de junho, na sua redação atual. No entanto, para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou pedidos referentes a novas indicações terapêuticas, o dossier de valor terapêutico poderá submetido após existência de Proposta Inicial de Avaliação acordada entre o Infarmed e o requerente.

O que acontece se não forem submetidos os elementos solicitados?

De acordo com o artigo 5.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, o Infarmed dispõe do prazo de 20 dias úteis para apreciação do pedido de financiamento, com possibilidade de solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.

O requerente do pedido de financiamento possui 10 dias úteis para envio dos elementos/esclarecimentos solicitados a contar da data da sua notificação.

O pedido poderá ser indeferido liminarmente quando não tenham sido prestados os esclarecimentos solicitados ou quando estes não foram enviados no prazo estabelecido.

Como se processa a avaliação de pedidos de financiamento público de medicamentos que constituem novas DCI ou pedidos de financiamento de novas Indicações terapêuticas?

Previamente à análise da evidência submetida é elaborada, pela Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), uma proposta inicial de avaliação, a qual permite estabelecer os pressupostos da avaliação, nomeadamente a população, comparador, intervenção e medidas de avaliação, de acordo com a Metodologia para Avaliação Farmacoterapêutica da CATS.

A submissão da evidência que suporta o pedido de financiamento pelo titular da AIM ou o seu representante legal poderá ser efetuado após estabelecimento da proposta inicial de avaliação. É nesta fase que o requerente deve submeter toda a documentação clínica a avaliar no âmbito de cada processo.

A evidência submetida e que suporta o pedido de financiamento é avaliado por um Grupo de Avaliação da Evidência, constituído por peritos da CATS. A Comissão Executiva da CATS sufraga a avaliação efetuada e elabora uma Recomendação com as conclusões da avaliação farmacoterapêutica. Esta recomendação é comunicada ao requerente do pedido de financiamento, com possibilidade de contraditório.

A avaliação tem como base a Metodologia para Avaliação Farmacoterapêutica da CATS, sendo que a avaliação da qualidade da evidência é feita por cada medida de avaliação previamente estabelecida, de acordo com a Metodologia GRADE.

Para situações em que existe demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica para as indicações reclamadas, o pedido de financiamento é posteriormente objeto de avaliação económica.

Que requisitos definem o comparador?

De acordo com a Metodologia para avaliação farmacoterapêutica, o comparador ou alternativa de referência seleccionado(s) deve(m) cumprir cumulativamente os seguintes requisitos:

Ser utilizado habitualmente na prática clínica;

Estar validado para a respetiva indicação/população por evidência científica em relação à sua eficácia e segurança;

Quando o comparador é um fármaco, a dosagem e o intervalo de administração devem, obrigatoriamente, estar de acordo com o RCM.

Ter já decisão de financiamento, comercializados e com consumos reportados para a indicação terapêutica solciitada na subpopulação para o qual é definido como comparador.

 

É importante ter em consideração a dimensão das embalagens dos medicamentos em sede de pedido de financiamento público?

Tendo em vista a racionalidade na utilização dos medicamentos em ambulatório, a quantidade de medicamento disponível em cada embalagem deve ser adequado às necessidades terapêuticas da maioria dos doentes.

A determinação das dimensões e dosagens necessárias para a comparticipação de um medicamento tem por referência os critérios enunciados na Portaria n.º 1471/2004, de 21 de dezembro, em conjugação com a necessidade de se adequarem com as indicações e posologia contidas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e com as Boas Práticas Clínicas.

Para o efeito, disponibiliza-se informação orientadora relativa às apresentações essenciais para a submissão de pedidos de comparticipação, de modo a dar cumprimento ao respetivo resumo das características do medicamento (tabela Dimensionamento).

Poderá ser solicitada comparticipação para apresentações  consideradas não essenciais nos pressupostos anteriores (tamanhos de embalagem/ dosagens/ formas farmacêuticas), desde que devidamente justificadas por forma a avaliar a sua necessidade/adequabilidade.

No que se refere a pedidos de Avaliação Prévia Hospitalar, a adequabilidade das apresentações fundamenta-se na análise do cumprimento da informação disponível no Resumo das Caracteristicas do Medicamento, tendo em consideração a utilização do medicamento em contexto hospitalar.

 

Qual o prazo para a decisão de um pedido de financiamento público?

O artigo 11.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho, alterada pela Portaria n.º 270/2017, de 12 de setembro estabelece os prazos de decisão dos pedidos de comparticipação e avaliação prévia, tal que:

  • Medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares: 30 dias de calendário;
  •  
  • Medicamentos não genéricos cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica já se encontra comparticipada ou com autorização de utilização nas instituições e serviços tutelados  pelo  membro  do  Governo  responsável  pela  área da saúde mediante avaliação prévia: 75 dias de calendário;
  •  
  • Medicamentos  cuja denominação comum internacional ou indicação terapêutica  ainda  não  esteja  comparticipada  ou  sem  autorização  de  utilização  nas  instituições  e  serviços  tutelados  pelo  membro  do  Governo  responsável  pela  área da saúde, mediante avaliação prévia: 180  dias  de  calendário.
Em sede de audiência prévia o requerente do pedido de financiamento público pode solicitar o arquivamento do processo?
Em caso de indeferimento inicial do pedido de financiamento, o arquivamento do processo não é considerado aceitável em sede de audiência prévia.
Um determinado medicamento poderá ser utilizado nos hospitais do SNS sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia hospitalar?

Para medicamentos que já obtiveram autorização de introdução no mercado (incluindo novas indicações terapêuticas) mas cujo processo de APH ainda não se encontra concluído, e sempre que se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra o risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves, os hospitais do SNS podem requerer ao Infarmed autorização para utilização do medicamento.

Os pedidos devem ser requeridos pelos hospitais, após cuidada avaliação da comissão de farmácia e terapêutica (CFT) da instituição. O requerimento é apresentado por doente (identificado através de siglas) mediante descrição da história clínica e fundamentação da imprescindibilidade do tratamento para o doente em causa. A submissão de pedidos para doente específico deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS.

O que é um Programa de Acesso Precose (PAP)?

O Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que deu uma nova redação ao artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterou as condições de Autorização de Utilização Excecional (AUE) de medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM), estabelecendo que, desde a data de AIM e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto de AUE seja efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce (PAP) a medicamentos.

Neste contexto, o Programa de Acesso Precoce foi revisto através da Deliberação n.º 80/CD/2017 de 24 de Outubro, tendo o âmbito de aplicação do mesmo sido clarificado através da Circular Informativa n.º 167/CD/100.20.200.  

Para cumprimento do pressuposto no artigo 16.º da Deliberação, o Infarmed publica mensalmente os dados referentes aos Programas de Acesso Precoce aprovados.

Como determinado medicamento com AIM poderá ter um PAP associado?

De acordo com ao artigo 12.º da Deliberação n.º 80/CD/2017 de 24 de Outubro, o titular da AIM deverá submeter um requerimento a solicitar um PAP para um determinado medicamento, fornecendo os seguintes dados:

  • Nome ou firma e domicílio ou sede do requerente;
  • Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número fiscal de contribuinte, caso o requerente tenha a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal em Portugal;
  • Nome do medicamento;
  • Número de registo do medicamento;   
  • Fundamento da utilização do medicamento no âmbito do programa de acesso precoce;
  • População-alvo;
  • Número máximo de doentes a tratar e devida justificação;
  • Prazo do programa de acesso precoce.
Qual a validade de um PAP?

Para medicamentos com AIM, a validade do PAP corresponde ao prazos estabelecidos para o procedimento de avaliação prévia previstos no artigo 11.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho de 2015, na redação que lhe foi conferida pela Portaria n.º 270/2017, de 12 de setembro.  Não obstante, o requerente do pedido de PAP poderá propor um prazo de maior duração, podendo ser este autorizado pelo INFARMED, I.P.

A que medicamentos se aplica o prazo de 6 meses para a declaração da caducidade?

De acordo com o artigo 18.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual, a comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:

a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;
b) Se após o início da comercialização, o medicamento não  estiver  disponível  no  mercado  por  prazo  superior  a  90 dias.

A caducidade é igualmente aplicável quando o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o  dever  legal  de  fornecimento  do  medicamento,  ou  se  manifestar  intenção  de  suspender  ou  interromper  esse  fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.

Há lugar a audiência prévia no âmbito da declaração da caducidade de comparticipação?
Não, porque se trata de um procedimento de natureza urgente.
Como é notificada, aos titulares de AIM, a exclusão da comparticipação por declaração de caducidade?

A notificação aos titulares de AIM ocorre através da publicação da lista de medicamentos caducados por não comercialização no site do Infarmed, até ao último dia do mês em causa.

A que pedidos de comparticipação de medicamentos genéricos se aplicam as regras de vantagem económica constantes do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual?

As regras aplicam-se a todos os pedidos de comparticipação de medicamentos genéricos, submetidos a partir de 1 de junho de 2015, incluindo aqueles que contêm substâncias ativas já incluídas noutros medicamentos genéricos comparticipados.

Como se ordenam os pedidos de comparticipação para aplicação do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual?

A ordenação é realizada por ordem de entrada - data e hora - dos pedidos de comparticipação devidamente instruídos, conforme definido no artigo 4.º da Portaria n.º 195-A/2015, de 30 de junho. Não se incluem, na ordenação, os pedidos liminarmente indeferidos.

Quais os medicamentos genéricos abrangidos pela obrigatoriedade da demonstração de vantagem económica do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual?

A obrigatoriedade da demonstração de vantagem económica à luz do artigo 20º da referida portaria, é exigida a todos os medicamentos genéricos comparticipados e submetidos para avaliação, à data em que a mesma é realizada, a partir do 5º medicamento genérico, inclusivé dentro do grupo de medicamentos com a mesma DCI, forma farmacêutica e dosagem.

Ainda que a AIM esteja suspensa em sede de providência cautelar, o medicamento é obrigado à demonstração de vantagem económica, para efeito de comparticipação.

Quais os preços a ter em consideração na demonstração de vantagem económica?

Os preços a considerar na demonstração de vantagem económica são os Preço de Venda ao Público (PVP Máx) máximos aprovados pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) ou pelo Infarmed.

Quais as formas farmacêuticas abrangidas pela alínea b), do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto?

O nº4 do artigo 20º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 01 de junho, na sua redação atual, refere: Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, ou seja b) As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica.


Decorrente deste estipulado legal, cada titular de AIM de medicamentos genéricos só pode atualmente ter comparticipado um medicamento com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas de uma das seguintes formas farmacêuticas (formas farmacêuticas orais de libertação imediata): solução oral, suspensão oral, emulsão oral, granulado, pó para solução oral, pó para suspensão oral, granulado para solução oral, granulado para suspensão oral, pó e solvente para solução oral, pó e veículo para suspensão oral, liofilizado para suspensão, xarope, pó para xarope, granulado para xarope, comprimido solúvel, comprimido dispersível, pó oral, pó efervescente, granulado efervescente, cápsula, cápsula mole, cápsula mole para mastigar, comprimido, comprimido revestido por película, comprimido efervescente, comprimido orodispersível, liofilizado oral, comprimido para mastigar.


Não obstante, existe um regime de exceção a este artigo, alargando a possibilidade de comparticipação a duas formas farmacêuticas orais de libertação imediata, sendo que uma delas terá de ser obrigatoriamente adaptada a populações especiais (ex: população pediátrica, insuficientes renais, etc).

 

Nas situações em que haja suspensão de AIM ou PVP, por decisão judicial ou por efeito do artigo 128.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (CPTA), de um medicamento genérico já comparticipado, pode o titular de AIM submeter novo pedido?
Pode, desde que a submissão do novo pedido de comparticipação seja acompanhado do pedido de exclusão de comparticipação dos medicamentos cuja AIM ou PVP estejam suspensos.
O que é o Sistema de Preços de Referência (SPR)?

O Sistema de Preços de Referência (SPR), em vigor desde Março de 2003, aplica-se aos medicamentos comparticipados incluídos em grupos homogéneos (GH).

Sumariamente, o SPR estabelece um valor máximo a ser comparticipado, correspondendo ao escalão ou regime de comparticipação aplicável calculado sobre o preço de referência ou igual ao Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento, conforme o que for inferior, para cada conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.

Como são formadas as listas de Grupos Homogéneos (GH)?

Cada GH é constituído pelo conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, forma farmacêutica, dosagem e via de administração, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado. No mesmo grupo poderão estar incluídos diversos tamanhos de embalagens.

O Infarmed define e publica trimestralmente as listas de GH. Estas listas encontram-se disponíveis em SPR - Listas.

Qual o principal objectivo do Sistema de Preços de Referência?

O aumento da despesa pública no sector da saúde em particular na área do medicamento tem levado à adoção de estratégias de contenção de custos e a um maior rigor na comparticipação por parte do Estado nos gastos com medicamentos. Esse esforço de contenção deve envolver todos os intervenientes desde as autoridades, aos médicos, à indústria farmacêutica, às farmácias e também aos utentes.

A introdução dos Preços de Referência (PR) na comparticipação dos medicamentos pelo Estado aos utentes do Serviço Nacional de Saúde (SNS) tem como objectivo equilibrar os preços dos medicamentos comparticipados, instituindo um valor máximo a ser comparticipado, racionalizando desta forma os custos dos medicamentos e garantindo ao utente uma alternativa de qualidade garantida e equivalência terapêutica comprovada.

Como se calcula o Preço de Referência?

O Preço de Referência corresponde à média dos cinco preços mais baixos (preços praticados) dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo.  No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último. O cálculo é feito com base em cinco preços distintos, o que pode corresponder a mais do que cinco medicamentos, independentemente de serem genéricos.

O Preço de Referência é calculado com base em que preço?
O Preço de Referência é calculado com base no preço praticado, ou seja, o preço a que o medicamento é dispensado ao utente.
Como se determina o preço a partir do qual o preço de referência do medicamento é comparticipado a 95% para os utentes do regime especial?

Este preço é determinado com base nos preços unitários dos medicamentos obtidos a partir dos preços praticados. Após ordenação crescente dos valores unitários, o 5.º valor é truncado a quatro casas decimais. Todos os medicamentos nos escalões B, C e D, cujos preços praticados sejam inferiores ou iguais a este valor, são comparticipados a 95% para os utentes do regime especial (pensionistas cujo rendimento anual não exceda 14 vezes a retribuição mínima mensal garantida em vigor no ano civil transacto ou 14 vezes o valor do indexante dos apoios sociais em vigor).

Com que periodicidade são revistos os cinco preços mais baixos por grupo homogéneo, para efeitos de comparticipação a 95% para os utentes do regime especial?
Os cinco preços mais baixos são revistos trimestralmente aquando da revisão do sistema de preços de referência.
Quantos medicamentos podem ser englobados no grupo dos cinco preços mais baixos? Têm que ser todos medicamentos genéricos?

Podem ser englobados mais do que cinco medicamentos, desde que exista mais do que um medicamento com o mesmo preço unitário que se inclua nos cinco preços mais baixos. Podem ser medicamentos genéricos ou de marca, caso pertençam ao mesmo Grupo Homogéneo.

O que acontece quando o Grupo Homogéneo fica suspenso ou revogado?

A comparticipação do estado de todos os medicamentos incluídos nesse Grupo Homogéneo volta a incidir sobre o preço de venda ao público, deixando de existir Preço de Referência a partir da data de publicação da Circular Informativa que aprova a suspensão ou revogação do Grupo Homogéneo.

Com que frequência é atualizado o Guia dos Genéricos e Preços de Referência?

O Guia dos Genéricos e Preços de Referência é atualizado mensalmente no início de cada mês. Em cada actualização serão incluídos os medicamentos que, pelas suas características, possam ser integrados num dos Grupos Homogéneos existentes. Medicamentos não comercializados não serão incluídos no Guia.

Os valores relativos aos preços de referência e aos cinco preços mais baixos são actualizados trimestralmente.

Como se determina o valor a comparticipar pelo SNS e pelo Utentes nos medicamentos abrangidos pelo Sistema de Preços de Referência (SPR)?

O valor máximo da comparticipação a pagar pelo SNS obtém-se aplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) ao preço de referência previamente definido para cada medicamento. O valor a pagar pelo utente será a diferença entre o PVP e o valor pago pelo SNS.
Se o PVP for inferior ao valor pago pelo SNS, o medicamento é gratuito para o utente.

Como se calculam os encargos dos utentes do regime geral?
Como se calculam os encargos dos utentes do regime especial?
Onde podem ser consultados os encargos dos utentes?
No Guia dos Genéricos e Preços de Referência e na aplicação Pesquisa Medicamentos é possível consultar os encargos dos utentes, determinados com base nos preços praticados.
Há medicamentos comparticipados que poderão ter dois preços diferentes. Para que servem?
  • Preço máximo - corresponde ao preço atribuído pelo Infarmed: este valor surge nas bases de dados do Infarmed sob a designação PVP Max.
  •  
  • Preço praticado - corresponde ao preço resultante da descida voluntária praticada pela empresa responsável pelo medicamento: este valor surge nas bases de dados do Infarmed sob a designação PVP.

 

Os titulares da AIM ou seus representantes legais podem poceder a variações nos preços autorizados?

O artigo n.º 13 da Portaria n.º 195-C/2015, de 30 de junho, na sua redação atual, estabelece a possibilidade dos titulares de AIM ou os seus representantes legais poderem proceder a variações nos preços, desde que os mesmos não ultrapassem o PVP máximo autorizado. Estas alterações aos preços aprovados de todos os medicamentos devem ser comunicadas até 20 dias antes da data da sua concretização e os seus efeitos devem coincidir com o primerio dia de cada mês.