Infarmed inicia projeto de apoio à criação da Agência Africana de Medicamentos
24 set 2025
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. deu início a um projeto de cooperação internacional que visa apoiar a criação da Agência Africana de Medicamentos (AMA), em colaboração com a Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) de Moçambique e a Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) de Cabo Verde.
A iniciativa, acompanhada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que assegura a coordenação, e pela Direção-Geral das Parcerias Internacionais (DG INTPA) da Comissão Europeia, tem como grande objetivo estratégico contribuir para a harmonização da regulamentação farmacêutica em toda a União Africana (UA).
Inspirada no modelo da EMA, a AMA terá um mandato abrangente, cobrindo medicamentos, medicina tradicional e dispositivos médicos, constituindo-se como um passo decisivo para reforçar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade em todo o continente africano.
"Este projeto constitui uma oportunidade estratégica para aprofundar a cooperação com Moçambique e Cabo Verde, contribuindo para o fortalecimento de uma rede africana de regulação sólida e sustentável. É também um passo essencial para que a AMA se consolide como referência continental na regulação do medicamento, promovendo maior confiança nos sistemas de saúde africanos e reforçando a cooperação internacional", sublinha Rui Santos Ivo, Presidente do INFARMED, I.P.
Até 2026, o projeto contempla uma jornada formativa dirigida a 10 técnicos da ERIS e da ANARME. A iniciativa é liderada pelo INFARMED, I.P., através do Gabinete de Relações Europeias e Internacionais (GRI), contando ainda com a colaboração das áreas de avaliação de medicamentos, gestão do risco em farmacovigilância, inspeção e licenciamentos, assegurando uma abordagem abrangente e multidisciplinar.
A formação será gerida através de uma plataforma digital e combinará sessões de e-learning, encontros virtuais e presenciais, abordando matérias como a avaliação de qualidade, aspetos não clínicos e clínicos da avaliação de medicamentos, confiança regulamentar (reliance), inspeções de boas práticas de fabrico e farmacovigilância. Estão previstas ações de capacitação até ao final de 2025 e módulos de especialização ao longo de 2026.
A criação da AMA constitui um marco histórico na integração regulatória africana. Embora não disponha ainda de poderes vinculativos a nível continental, a nova agência terá um papel central na emissão de pareceres técnicos e na coordenação entre autoridades nacionais.
A AMA será a segunda agência de saúde especializada da UA, depois dos Centros Africanos de Controlo e Prevenção de Doenças (Africa CDC), reforçando a capacidade dos Estados membros e das Comunidades Económicas Regionais para garantir o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes em todo o continente.
No mesmo sentido, em junho, o Conselho de Administração da AMA participou, pela primeira vez, na reunião do Conselho de Administração da EMA, presidida por Rui Santos Ivo, em Amesterdão, possibilitando um contacto direto entre responsáveis das redes reguladoras europeias e africanas e reforçando a cooperação internacional no setor do medicamento.
