"O INFARMED, I.P. recorda que, até 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios aprovados ao abrigo da Diretiva dos ensaios clínicos (Diretiva 2001/20/CE) que ainda estejam em curso terão de ser transferidos para o CTIS (Sistema de Informação de Ensaios Clínicos). Para facilitar o processo de transição, os promotores devem apresentar os seus ensaios clínicos no âmbito do CTIS o mais rapidamente possível, tendo em conta o tempo de avaliação para a aprovação dos pedidos. A transição dos ensaios clínicos da Diretiva para o Regulamento dos Ensaios Clínicos (CTR) será possível, aos promotores, até ao final do período de transição de 3 anos, isto é, até 30 de janeiro de 2025, sem necessidade de interromper um ensaio clínico ou de suspender um ensaio clínico. O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) chegou a acordo sobre um procedimento de avaliação acelerado e harmonizado dos Estados-Membros, possível até 16 de outubro de 2024, focado na validação simplificada dos dossiês submetidos limi..."