"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda novas medidas para evitar a exposição intrauterina a medicamentos contendo topiramato, devido ao risco de problemas de desenvolvimento neurológico nas crianças após o nascimento. O topiramato é já conhecido por causar defeitos congénitos graves quando utilizado durante a gravidez. Os medicamentos contendo topiramato são utilizados na União Europeia (UE) para o tratamento da epilepsia e para a prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso. Atualmente, o topiramato não deve ser utilizado para prevenir enxaquecas ou controlar o peso corporal durante a gravidez e as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz quando utilizam topiramato. Para as doentes que utilizam topiramato para o tratamento da epilepsia, recomenda-se agora que o medicamento não deve ser utilizado durante ..." 13/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 13/09/2023 |
"Foram detetados alguns casos de aparecimento de inflamação axilar temporária, que podem estar relacionados com a utilização do desodorizante da marca Nuud. O fabricante, em conjunto com a Autoridade Competente francesa1, decidiu proceder à recolha voluntária e temporária dos lotes que estão no mercado. Face ao exposto, o INFARMED, I.P., considerando que esta medida deve ser extensiva ao território nacional e após contactar o distribuidor da marca Nuud registado em Portugal, determina o seguinte: O desodorizante Nuud não pode ser comercializado; As entidades que disponham deste produto não o devem disponibilizar; Os consumidores que possuam estes produtos devem evitar o seu uso. Apesar de não ter sido notificado qualquer caso semelhante em Portugal, apela-se aos consumidores que, caso apresentem algum sintoma relacionado com a utilização, notifiquem através de Serviços Online/Reporte. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) 1 https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/deodoran..." 11/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 11/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 06/09/2023 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização dirigida a cateteres intravenosos cuja comercialização em Portugal foi notificada ao INFARMED, I.P., foi identificado que o lote 622104 do dispositivo médico cateter intravenoso, referência BM0185-22G, do fabricante Bio-Med Healthcare Products Pvt. Ltd., não cumpre com a especificações relativas ao ‘ensaio do aspeto’, que está descrito nos pontos “4.4 Superfície” e “4.12 extremidade distal” da norma NP EN ISO 10555-1:2015, designadamente por se ter verificado que a extremidade distal do produto testado laboratorialmente se apresentava irregular, podendo assim causar traumas nos vasos durante a sua utilização. Também a superfície externa do comprimento efetivo do cateter apresentou irregularidades. Neste sentido, o INFARMED, I.P. ordenou a suspensão imediata da comercialização e recolha do mercado do lote 622104, do dispositivo médico Cateter intravenoso, referência BM0185-22G, do fabricante Bio-Med Healthcare Products Pvt. Ltd. Nesta sequência, os ..." 06/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 06/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 05/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 24/08/2023 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização dirigida a cateteres endovenosos, cuja comercialização em Portugal foi notificada ao INFARMED, I.P., foi identificado que o lote A2010295 do dispositivo médico cateter endovenoso com aletas sem sistema de segurança e com porta de injeção, referência 1002.26, do fabricante Polybond India PVT, Ltd., e mandatário CMC Medical Devices & Drugs S.L, não cumpre com as especificações relativas ao ‘ensaio do aspeto’, que está descrito nos pontos “4.4 Superfície” e “4.12 extremidade distal” da norma NP EN ISO 10555-1:2015, designadamente por se ter verificado que a extremidade distal do produto testado laboratorialmente se apresentava irregular, podendo assim causar traumas nos vasos durante a sua utilização. Também a superfície externa do comprimento efetivo do cateter apresentou irregularidades. Segundo informação disponibilizada ao Infarmed pelo distribuidor deste dispositivo, à data ainda não foi efetuada nenhuma disponibilização do referido dispositivo m..." 21/08/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 21/08/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 18/08/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 17/08/2023 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), está a analisar dados sobre o risco potencial de perturbações do neurodesenvolvimento (PND) em crianças concebidas por homens a tomar medicamentos contendo valproato. Consulte a Circular Infomartiva em anexo." 17/08/2023 |
"Na Circular Informativa N.º 078/CD/550.20.001 de 02/08/2023 foi identificado que os n.ºs de lotes estavam trocados relativamente às dosagens dos medicamentos assim como o PV dos referidos lotes estavam incorreto pelo que se republica a referida Circular devidamente corrigida: Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 22AN092A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - n.º de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 31/01/2024 e do lote 21LN083A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 31/12/2023 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A.. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utiliz..." 11/08/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 11/08/2023 |
"A empresa B. Braun Medical Unipessoal Lda irá proceder à recolha voluntária dos lotes constantes do anexo I que faz parte integrante da presente circular, dos medicamentos Soro Glucosado Isotónico – 8732230, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun -2226785, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Soro Fisiológico B.Braun – 8731901, por ter sido detetado um defeito de qualidade referente a uma contaminação cruzada dos recipientes da embalagem primária de medicamentos para perfusão. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes de medicamentos não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 10/08/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 10/08/2023 |
" M -A TE ND -0 08 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987..." 08/08/2023 |
"Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 21LN083A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - nº de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 01/12/2023 e do lote 22AN092A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 01/01/2024 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 07/08/2023 |
|