" SandraQueiroz.pdf INFARMED, I.P. SANDRA QUEIROZ 28 DE JUNHO, 2022 FARMACOVIGILÂNCIA QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES CAMPOS ICH E2B ( R3) - DUPLICADOS ORIGEM DUPLICADOS ● UTENTES ..." 06/07/2022 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 04/02/2019 |
" SNF – Sistema Nacional de Farmacovigilância Relatório de Casuística 4º Trimestre.2018 01.outubro.2018 a 31.dezembro.2018 Notificações de RAM Direta Profissionais de Saúde e Utentes 854..." 01/02/2019 |
" Relatório de Casuística 4º Trimestre.2019 - 01.out.2019 a 31.dez.2019 Índice Grandes Números 3 Notificações e Casos de RAM 4 Total de Notificações de RAM 5 Total de Notificações de Via Direta..." 31/01/2020 |
"Folha1 Monitorização da Segurança de Preparações e Substâncias à Base da Planta da Canábis Registadas no Infarmed e Sujeitas a Receita Médica (exclui medicamentos) Notificação de Suspeita de..." 04/02/2019 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam novas medidas para administração de medicamentos contendo leuprorrelina de libertação prolongada1 (formulação depot) para evitar erros de manuseamento que podem resultar em subdosagem e falta de eficácia. Os medicamentos contendo leuprorrelina (administrados por via subcutânea ou intramuscular de libertação contínua prolongada) são utilizados no tratamento do cancro da próstata, cancro da mama, endometriose, miomas uterinos e puberdade precoce. Foram notificados erros de manuseamento em doentes que conduzem à administração de doses subterapêuticas destes medicamentos. Estes erros estão relacionados com a reconstituição inadequada (que envolve múltiplas etapas, para algumas formulações), o uso incorreto da seringa ou da agulha, e a injeção incorreta do implante de leuprorrelina. Em resultado desta revisão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomenda que o Resumo das Características ..." 19/05/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..." 28/04/2020 |
" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..." 30/09/2022 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados nos seguintes doentes, caso não existam alternativas de tratamento adequadas: com 65 anos ou mais, com risco acrescido de problemas cardiovasculares graves (tais como, ataque cardíaco ou enfarte), fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo e com risco acrescido de aparecimento de cancro. Além disso, recomendou que os inibidores das JAK sejam usados com cautela em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sang..." 03/11/2022 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda novas medidas para evitar a exposição intrauterina a medicamentos contendo topiramato, devido ao risco de problemas de desenvolvimento neurológico nas crianças após o nascimento. O topiramato é já conhecido por causar defeitos congénitos graves quando utilizado durante a gravidez. Os medicamentos contendo topiramato são utilizados na União Europeia (UE) para o tratamento da epilepsia e para a prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso. Atualmente, o topiramato não deve ser utilizado para prevenir enxaquecas ou controlar o peso corporal durante a gravidez e as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz quando utilizam topiramato. Para as doentes que utilizam topiramato para o tratamento da epilepsia, recomenda-se agora que o medicamento não deve ser utilizado durante ..." 13/09/2023 |
"A empresa Gedeon Richter Portugal, S.A., em representação da Gedeon Richter Plc, irá proceder à recolha voluntária de todos os lotes do medicamento Esmya, 5 mg, comprimido, embalagem de 28 unidades, com o número de registo 5450457 na sequência da recomendação de suspensão temporária da autorização de introdução no mercado (AIM) determinada pela Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste medicamento. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. As doentes que estejam em terapêutica com o medicamento Esmya para o tratamento de miomas uterinos devem interromper a sua utilização e contactar o médico assistente para aconselhamento sobre outros tratamentos possíveis. O Conselho Diretivo 1 Divulgada através da Circular Informativa N.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020 - Recomendação de suspensã..." 25/03/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a adoção de novas medidas de segurança para evitar erros de administração em medicamentos contendo metotrexato1 utilizados no tratamento de doenças inflamatórias tais como artrite reumatoide, psoríase e doença de Crohn. Estas recomendações resultaram da revisão de notificações que identificavam a utilização incorreta destes medicamentos, apesar da divulgação das medidas para evitar estes erros (Circular Informativa Nº 120/CD/550.20.001 de 17/07/2019). Verificou-se, adicionalmente, que o erro ocorre quer na prescrição quer na toma do medicamento. Face ao exposto, importa alertar que, nas doenças inflamatórias, o metotrexato deve ser utilizado apenas uma vez por semana, dado que a utilização deste medicamento com uma frequência superior pode originar efeitos adversos graves. Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas adicionais, para que o benefício destes medicamentos continue a superar o seu ris..." 14/01/2020 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 0 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 19/01/2024 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 03/11/2022 |
" M -A T E N D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351..." 07/02/2020 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 30/09/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 07/09/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 13/09/2023 |
"O SNF recolhe todos os anos as reações adversas a medicamentos notificadas por Profissionais de Saúde, Utentes e Titulares de AIM, incluindo informação sobre a segurança de medicamentos utilizados durante a gravidez e a lactação. Notificações de RAM recebidas no SNF - evolução 1992-2021 Notificações de RAM recebidas no SNF, por origem - evolução 1992-2021" 05/07/2016 |
"O Comité de segurança (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) terminou a avaliação preliminar de eventos tromboembólicos graves em pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca e concluiu que os benefícios da vacina na prevenção da hospitalização e morte por COVID-19 são superiores a estes riscos. Estes eventos observados são muito raros - 7 casos de coagulação intravascular disseminada (CID) e 18 casos de trombose dos seios venosos cerebrais (TSVC)) - face ao número de vacinados de cerca de 20 milhões no Reino Unido e EEE, até 16 de março, não tendo sido provada qualquer relação com a vacina. Além disso, o PRAC verificou que o risco global de eventos tromboembólicos na população vacinada foi inferior ao esperado na população em geral. Muito embora se trate de ocorrências muito raras, o Comité recomendou que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) desta vacina sejam atualizados para incluir mais inform..." 22/03/2021 |
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