Recomendação de suspensão da AIM do medicamento Picato

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Circular Informativa N.º 023/CD/550.20.001, Data: 17/01/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

17 jan 2020

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) recomenda a suspensão da utilização do medicamento Picato (mebutato de ingenol), como medida preventiva de proteção da saúde pública, enquanto decorre a revisão do risco de cancro de pele. Este medicamento está indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica em adultos.

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA está atualmente a rever os dados sobre cancro de pele em doentes que usam Picato, tendo verificado uma maior ocorrência de cancro de pele em doentes em tratamento com este medicamento comparativamente a outro medicamento para queratose actínica.

Assim, e enquanto decorre a revisão de segurança deste medicamento, o PRAC recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) como medida de precaução, tendo em conta que existem tratamentos alternativos.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam a adoção das seguintes medidas:

Profissionais de saúde

  • Devem parar de prescrever Picato e considerar diferentes opções de tratamento.

  • Devem aconselhar os doentes a estarem atentos ao desenvolvimento de lesões na pele e procurar assistência médica imediatamente após a deteção.

Doentes

  • Devem deixar de usar Picato para o tratamento da queratose actínica e falar com o médico assistente para identificação de um tratamento alternativo.

  • Caso verifiquem a existência de alterações ou crescimentos invulgares na pele, devem procurar assistência médica imediatamente.

 

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e divulgarão nova informação quando for concluída a revisão de segurança.

 

O Conselho Diretivo


 

Para informações adicionais consulteo press release da EMA.