Certificados de Conformidade Falsos - Fabricante EQUIMEDICAL BV
(Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 de 27/07/2023)
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
31 jul 2023
O INFARMED, I.P. teve conhecimento da falsificação dos seguintes certificados CE de conformidade, com data de emissão a 21-04-2021 e data de validade a 20-04-2026, relativos aos dispositivos esponjas hemostáticas absorvíveis do fabricante EQUIMEDICAL B.V. (anexos I a IV):
N.º do Certificado Falsificado Dispositivo Modelo(s)
12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev 1.0 Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges Equispon
12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev 1.0 Sterile Haemostatic Absorbable Gelatin Sponges Equispon
11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 Oxidized regenerated cellulose Equicel / Equitamp
11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 2.0 Oxidized regenerated cellulose Equicel / Equitamp
O Organismo Notificado DNV Product Assurance AS (2460) informou não ter emitidos estes certificados ao referido fabricante, e que os mesmos se tratam de falsificações dos certificados que foram suspensos a 24 de maio de 2019 e retirados a 11 de setembro de 2019:
- 12493-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0
- 12492-2018-CE-IBE-NA-PS Rev. 0.0
- 11152-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0
- 11150-2017-CE-IBE-NA-PS Rev. 1.0
Em Portugal, à data, não foram identificados registos de dispositivos do fabricante EQUIMEDICAL B.V. que estejam a ser comercializados no mercado nacional, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos Equispon, Equicel e Equitamp que ostentem marcação CE 2460 e cuja data de fabrico seja posterior a maio de 2019 e respetivo prazo de validade posterior a maio 2024, não sejam adquiridos nem utilizados.
A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
