Recolha do mercado dos dispositivos médicos - Máscara Facial Descartável Tipo IIR e II, marca GisMed, do fabricante GISPOL, Lda
(Circular Informativa N.º 021/CD/550.20.001 de 17/02/2023)
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
22 fev 2023
Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos do fabricante GISPOL, Lda:
- Máscara Facial Descartável Tipo IIR, marca GisMed, referências MED0005 e MED0006;
- Máscara Facial Descartável Tipo II, marca GisMed, referências GIS0196, GIS0198 e GIS0199,
ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente, no que respeita à documentação técnica face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.
Assim, e não obstante o facto do fabricante GISPOL, Lda. já ter cessado a sua atividade de fabrico de dispositivos médicos, o Infarmed, I.P. determinou a recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos médicos.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante.
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
