Suspensão da comercialização e recolha do mercado das máscaras cirúrgicas - ( referências 1017 e 1020, do fabricante nacional Antunes & Gabriela, Lda.)
(Circular Informativa N.º 015/CD/550.20.001 de 06/02/2023)
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
07 fev 2023
Foi identificada a colocação no mercado nacional dos dispositivos médicos: máscara cirúrgica BFE 95% Classe I, Type I, marca A&G, modelo Adulto, referência 1017 e máscara cirúrgica BFE ≥ 98% Classe I, Type IIR, marca A&G, modelo Adulto, referência 1020, do fabricante nacional Antunes & Gabriela, Lda., ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente, no que respeita à documentação técnica face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.
Assim, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Rodrigues Viegas)
