Identificado certificado de conformidade falso (fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co Ltd/Roménia)
Circular Informativa N.º 124/CD/550.20.001 de 17/10/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
18 out 2022
Na Roménia foi identificada a falsificação do certificado CE de conformidade n.º G1 104715 0002 Rev. 01 relativo ao sistema completo de garantia de qualidade dos dispositivos Infusion Pump, Syringe Pump e Infusion Warmer, Patient Warming Machine do fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co. Ltd. (anexo I).
O organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (0123) informou não ter emitido este certificado ao referido fabricante, e que o mesmo se trata de uma falsificação do certificado original com o mesmo número, emitido para os dispositivos Infusion Pump, Syringe Pump do fabricante Dongguan HEPHO Medical Science Technology Co. Ltd. (anexo II).
Em Portugal não foram identificados registos de dispositivos do fabricante Jiangsu Sinowise Technology Co. Ltd. mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados.
A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
