Suspensão da comercialização e recolha do mercado de máscara cirúrgica tipo IIR, marca Intimus (ref: SVC951507, Suavecel - Indústria Transformadora de Papel, S.A.)
Circular Informativa N.º 106/CD/550.20.001
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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13 set 2022
Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização do dispositivo médico máscara cirúrgica tipo IIR, marca Intimus, ref: SVC951507, do fabricante Suavecel - Indústria Transformadora de Papel, S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante.
A Vogal do Conselho Diretivo
