Suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR marca BORDIMP, com marcação CE
Circular Informativa N.º 075/CD/550.20.001 de 01/07/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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19 jul 2022
Foi identificada em notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca BORDIMP, com referência Mask200001, do fabricante BORDIMP, LDA ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.
O Presidente do Conselho Diretivo
