Autoteste FlowFlex - Teste Rápido de Deteção de Antigénio do SARS-CoV-2 do fabricante ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., com aposição de informação em etiquetas
Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 de 30/06/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
01 jul 2022
O INFARMED, I.P. informa que, por Deliberação datada de 30/06/2022, determinou a suspensão imediata da comercialização dos autotestes COVID-19: FlowFlex - Teste Rápido de Deteção de Antigénio do SARS-CoV-2 do fabricante ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., Referência L031-118M5, colocados no mercado após 28/02/2022 e cuja rotulagem apresenta a informação em língua portuguesa aposta numa etiqueta na parte inferior da embalagem comercial, e cuja versão apresentada em língua portuguesa do folheto de instruções de utilização foi incluída na embalagem comercial por terceiros, não existindo à data evidência de que a operação tenha sido realizada com o conhecimento e concordância do fabricante ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
Até à data foram identificados exemplares nestas condições relativos aos lotes: COV2015116, COV2015157, COV 2015026, COV1110103, COV2015110, COV1125183, COV2015048, COV2015009, COV1125186 e COV2015118.
Mais se informa que:
- de acordo com a legislação em vigor os dispositivos devem apresentar a rotulagem e as instruções de utilização redigidas em língua portuguesa, uma vez que compreendem as informações necessárias para a correta e segura utilização do dispositivo;
- a rotulagem e instruções de utilização de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são da exclusiva responsabilidade do seu fabricante;
- a distribuição por grosso destes dispositivos médicos deve cumprir os requisitos exigidos por legislação própria;
- a Circular Informativa. N.º 018/CD/100.20.200. de 28/02/2022 determinou a cessação da aplicação da medida transitória e excecional, que permitia a distribuição de autotestes com rotulagem e instruções de utilização em língua estrangeira, desde que acompanhados da respetiva tradução da rotulagem e instruções de utilização para língua portuguesa, como publicitada na Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200, datada de 23/12/2021.
O INFARMED, I.P. continuará como habitualmente a verificar a conformidade dos autotestes e respetiva distribuição no sentido de garantir o cumprimento dos requisitos legais aplicáveis.
O Conselho Diretivo
