Certificado CE de conformidade falso/fabricante Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co Ltd.(Roménia)
Circular Informativa N.º 056/CD/550.20.001 de 30/05/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
02 jun 2022
Na Roménia foram identificados tubos de recolha de sangue do fabricante Anhui Sinic Laboratory Medicine Technology Co Ltd. (vários modelos) ostentando marcação CE indevidamente aposta e acompanhados por um certificado CE de conformidade falso (em anexo).
Adicionalmente, foi ainda apurado que a entidade Sungo Europe BV, identificada como mandatário na declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante, não tem relação contratual com o fabricante em apreço enquanto tal.
Pelo acima exposto, a autoridade competente romena ordenou a recolha do produto do seu mercado.
Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o INFARMED, I.P, recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que a sua segurança, qualidade e eficácia não podem ser garantidas.
Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
