Suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR, com marcação CE, do fabricante Bright5 Unipessoal, Lda
Circular Informativa N.º 034/CD/550.20.001 de 18/04/2022
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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19 abr 2022
Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, da máscara cirúrgica do tipo IIR, com referência SURMASK_T2R, do fabricante BRIGHT5 UNIPESSOAL, LDA., S.A. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.
Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
