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Suspensão da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR marca WellMask, com marcação CE, do fabricante NSBS, Unipessoal, Lda

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Circular Informativa N.º 011/CD/550.20.001 de 04/02/2022

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

08 mar 2022

Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca WellMask, com referência MC001, do fabricante NSBS, Unipessoal, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.

Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.

O Vice-Presidente do Conselho Diretivo

António Faria Vaz