Suspensão da comercialização e recolha do mercado da máscara cirúrgica tipo IIR marca BESTCARE, com marcação CE, do fabricante Armando Gonçalves e Filhos, SA
Circular Informativa N.º 141/CD/550.20.001 de 14/12/2021
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
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22 dez 2021
Foi identificada a colocação no mercado da máscara cirúrgica do tipo IIR, marca BESTCARE, com referência MC02R, do fabricante Armando Gonçalves e Filhos, SA. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu incluindo documentação técnica incompleta face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.
Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos.
As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
