Recolha de lotes dos dispositivos médicos "implantes dentários" da marca Dérig
Cirular Informativa N.º 131/CD/550.20.001 de 25/11/2021
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
30 nov 2021
Foi identificada a disponibilização no mercado de alguns lotes dos implantes dentários da marca Dérig, do fabricante Dérig Indústria e Comércio de Materiais Médico Odontológicos Lda. e mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda., que não se encontravam em conformidade com a legislação europeia aplicável ao setor dos dispositivos médicos, apresentando marcação CE indevida, em virtude de terem sido fabricados no período compreendido entre 15/03/2021 e 29/10/2021, período em que Certificado CE Nº 250861-2017-CE-BRA-NA-PS emitido pelo Organismo Notificado DNV GL Nemko Presafe relativo à avaliação de conformidade destes dispositivos esteve suspenso.
Neste sentido, o Infarmed ordena a imediata suspensão da comercialização e retirada do mercado dos lotes afetados (lotes com data de fabrico entre 15/03/2021 e 29/10/2021), conforme lista que consta na Circular Informativa Nº 131/CD/550.20.001 com data de 25/11/2021.
Nesta sequência, o mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda está a proceder à recolha voluntária dos lotes afetados.
Assim, as entidades que disponham de unidades dos lotes em causa não as podem dispensar ou utilizar, devendo proceder à sua devolução.
Para obter informações adicionais, contactar o mandatário Exaktus - Material de Reabilitação Oral Lda.
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
