Suspensão voluntária da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR marca 6BGen, com marcação CE, do fabricante Alliande - Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda
Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 de 15/06/2021
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
16 jun 2021
Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca 6BGen, com referência P21001, do fabricante Alliande - Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda. ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido na legislação europeia aplicável ao setor dos dipositivos médicos.
Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.
O Conselho Diretivo
