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Suspensão voluntária da comercialização da máscara cirúrgica tipo IIR marca 6BGen, com marcação CE, do fabricante Alliande - Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda

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Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 de 15/06/2021

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

16 jun 2021

Foi identificada a notificação, no portal de registo de dispositivos médicos, a máscara cirúrgica do tipo IIR, marca 6BGen, com referência P21001, do fabricante Alliande - Cosméticos e Suplementos Alimentares Lda. ostentando marcação CE indevida, por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido na legislação europeia aplicável ao setor dos dipositivos médicos.

Assim, apesar do fabricante declarar não ter procedido à efetiva disponibilização no mercado de nenhuma unidade deste dispositivo ostentando marcação CE, o INFARMED, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado do referido dispositivo.

O Conselho Diretivo