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Suspensão da comercialização de vestuário hospitalar do fabricante Bravery Ovation, Lda.

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Circular Informativa N.º 183/CD/550.20.001 de 10/12/2020

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

11 dez 2020

Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de vestuário hospitalar - bata descartável impermeável, fato completo, cobre-sapatos - com as referências #Bata1, #Fato1 e #CobreSapatos, respetivamente, da marca Bravery Ovation do fabricante Bravery Ovation, Lda., ostentando marcação CE indevida por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação.

Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no mercado nacional dos referidos dispositivos.

Poderão ser escoados e utilizados os produtos que já se encontrem no circuito de comercialização.

Mais se informa que o fabricante irá dar início ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril, na sua atual redação, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados.

O Conselho Diretivo