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Erro na classificação das agulhas do fabricante Unimed SA (Reino Unido)

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Circular Informativa N.º 024/CD/550.20.001 de 30/01/2019

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

31 jan 2019

Do decurso de uma auditoria ao fabricante Unimed SA realizada pelo organismo notificado SGS United Kingdom Limited (0120), foi detetado que as agulhas abaixo listadas estavam classificadas na classe IIa quando, de acordo com a última alteração da Diretiva 93/42/CEE, deviam estar na classe III*.

Assim, o fabricante cessou a produção e venda dessas agulhas e solicitou, aos distribuidores e utilizadores, a sua recolha.

Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supracitados não sejam adquiridos nem utilizados.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

 

* ver listagem das agulhas no documento em anexo