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Publicação de dados de Farmacovigilância

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30 set 2022

O INFARMED teve conhecimento, através de uma comunicação emitida pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), de uma divulgação indevida de dados em áreas públicas de sites institucionais norte-americanos.

Na situação em concreto, foram disponibilizados, em plataformas de informação de medicamentos de Agências estatais norte-americanas, dados de notificações de farmacovigilânica de cidadãos europeus, nomeadamente na plataforma VAERS da Food and Drug Administratio (FDA) e na plataforma WONDER do Center for Disease Control (CDC).

Os dados agora divulgados pela FDA não são públicos em Portugal, como também não o são em nenhuma outra Agência Nacional de Medicamentos europeia, congénere do INFARMED, ou na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), face às regras de proteção de dados vigentes na União Europeia, às quais as Agências Nacionais de Medicamentos, onde se inclui o INFARMED, assim como a EMA, estão obrigados.

As investigações iniciais encetadas pela Agência Europeia permitiram concluir que estes dados terão sido transmitidos à FDA por titulares de autorização de introdução no mercado, no âmbito dos requisitos de farmacovigilância da agência norte-americana.

A EMA encontra-se em conversações com a FDA no sentido da resolução desta disponibilização da informação, estando também a investigar as práticas de transferências internacionais de dados pessoais, tendo solicitado parecer urgente do Supervisor Europeu de Proteção de Dados (European Data Protection Supervisor - EDPS) no sentido de obter orientações quanto à interpretação correta da legislação de proteção de dados nesta situação intercontinental.

No âmbito nacional e, face à sensibilidade do tema, o INFARMED promoveu consulta à Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) por forma a articular as eventuais respostas a pedidos de esclarecimentos provenientes de utentes e profissionais de saúde sobre esta matéria.

Para mais esclarecimentos sobre notificações de RAM, acompanhamento destas notificações e, entre outras informações, a proteção de dados dos notificadores, sugerimos a visualização da página de apresentação do Portal RAM no website do INFARMED.

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