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Diazepam, solução retal - Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)

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24 nov 2020

Circular informativa n.º 180/CD/100.20.200 de 23/11/2020

Para evitar o impacto da rutura do mercado dos medicamentos Stesolid, solução retal, 5 mg/2.5 ml e 10 mg/2.5 ml, o Infarmed autorizou a comercialização dos medicamentos abaixo indicados, os quais mantêm a comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde:
 
Nome do Medicamento Diazepam Allgen Rektiole Diazepam Allgen Rektiole
DCI Diazepam Diazepam
Forma farmacêutica Solução retal Solução retal
Dosagem 5 mg/2,5 ml 10 mg/2,5 ml
Titular da SAR Generis Farmacêutica, S.A. Generis Farmacêutica, S.A.
Apresentação 5 unidades 5 unidades
Número de registo 5798178 5798202
PVP 5.39 € 6.15 €
Comparticipação 37% 37%

Estes medicamentos estão indicados, entre outras situações clínicas, para o tratamento de convulsões epiléticas e febris. Estes medicamentos serão comercializados com rotulagem em Holandês e acompanhados com folheto informativo em Português, durante cerca de 6 meses, tempo necessário para disponibilizar este medicamento com as embalagens em Português.

O resumo das características e o folheto informativo destes medicamentos encontram-se disponíveis na Infomed.

A prescrição deste medicamento pode ser realizada por DCI ou nome comercial (Diazepam Allgen Rektiole). A dispensa é efetuada nos moldes habituais.

O Conselho Diretivo
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