EMA realiza sessão informativa sobre dispositivos médicos inovadores
23 abr 2026
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) promove, no dia 24 de abril de 2026, uma sessão informativa online sobre o novo enquadramento europeu para dispositivos médicos inovadores (“Breakthrough Devices”), entre as 14h00 e as 16h00 (hora de Lisboa).
A iniciativa decorre após a publicação, em dezembro de 2025, de orientações pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, na sigla em inglês), que visam acelerar o acesso dos doentes a tecnologias inovadoras com elevado impacto clínico, garantindo o cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho.
O novo modelo permite aos fabricantes obter aconselhamento científico junto de painéis de peritos ao longo do desenvolvimento dos dispositivos, apoiando a geração de evidência clínica e a sua avaliação.
O programa da sessão, organizada em colaboração com a Comissão Europeia e com a participação do Infarmed, irá abordar os principais elementos do enquadramento e aspetos práticos para os intervenientes, antecipando um projeto-piloto previsto para o segundo trimestre de 2026. A agenda inclui temas como o contexto regulamentar, o papel dos painéis de peritos e as responsabilidades dos organismos notificados.
A participação é gratuita, mediante inscrição prévia.
