EMA promove sessões de formação sobre o CTIS em março e abril
05 mar 2026
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) vai realizar, ao longo dos meses de março e abril, um conjunto de sessões de formação dirigidas aos utilizadores do Clinical Trial Information System (CTIS). Estas iniciativas têm como objetivo apoiar a utilização das diferentes funcionalidades da plataforma, esclarecer dúvidas operacionais e divulgar o progresso da modernização do sistema europeu de informação sobre ensaios clínicos.
O CTIS constitui a plataforma central para submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE), permitindo uma avaliação coordenada entre Estados-Membros e reforçando a transparência da investigação clínica. As ações agora anunciadas destinam-se a promotores, investigadores e restantes partes interessadas, procurando reforçar a qualidade das submissões e a correta gestão do ciclo de vida dos ensaios clínicos.
Formação CTIS para promotores
Entre os dias 9 e 12 de março, a EMA disponibilizará um programa de formação online, organizado pela DIA, destinado a apoiar os promotores na preparação para a utilização do CTIS. As sessões decorrerão das 08h00 às 12h30 (GMT). A formação terá uma abordagem prática, com demonstração das principais funcionalidades do sistema. Serão ainda abordadas as interações do CTIS com outros sistemas da EMA, nomeadamente o Extended EudraVigilance Medicinal Product (XEVMPD), a gestão de contas da EMA e o Organisation Management Service, bem como procedimentos para submissão de Relatórios Anuais de Segurança e Relatórios de Estudos Clínicos.
Demonstração da modernização do CTIS
No dia 26 de março, entre as 08h00 e as 11h45 (GMT), terá lugar a demonstração trimestral dos sistemas da EMA, que incluirá uma atualização sobre o progresso da modernização do CTIS. O evento será transmitido em direto através da página do evento. Após a sessão, será igualmente disponibilizada uma gravação e um documento de perguntas e respostas na página da EMA.
Webinar de atualização SPOR e XEVMPD
A 13 de abril de 2026, entre as 09h00 e as 11h30 (GMT), decorrerá um webinar online dedicado à atualização das bases de dados da Substance, Product, Organisation, Referentials (SPOR) e XEVMPD. A sessão tem como objetivo fornecer informação relevante sobre a submissão ao XEVMPD e o respetivo impacto para os utilizadores do CTIS, contribuindo para uma melhor preparação dos intervenientes na utilização integrada dos sistemas europeus regulamentares.
O INFARMED, I.P. recomenda a participação dos promotores e demais intervenientes em investigação clínica nestas iniciativas, por constituírem uma oportunidade relevante para aprofundar conhecimentos práticos sobre o CTIS e acompanhar a evolução das ferramentas europeias de suporte à realização de ensaios clínicos.
