Acessibilidade

05 mar 2026

O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. informa que já se encontra disponível a "Minuta de Acordo Financeiro para Investigação Clínica de Dispositivos Médicos", elaborada no âmbito de um grupo de trabalho interinstitucional coordenado pela Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB).

O documento resulta da colaboração entre a AICIB, o INFARMED, I.P., a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), a NOVA Medical School - Faculdade de Ciências Médicas e a Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), num esforço conjunto destinado a promover a investigação clínica de dispositivos médicos e a reforçar a atratividade de Portugal para a realização de estudos clínicos na área das tecnologias médicas.

A minuta esteve em consulta pública, tendo recolhido diversos contributos por parte das entidades interessadas, os quais foram, na sua maioria, acolhidos total ou parcialmente na versão final agora divulgada.

Este documento, de utilização facultativa, visa facilitar e harmonizar a celebração de acordos financeiros entre o promotor do estudo e o centro de investigação, em linha com o previsto no n.º 3.1.4 do capítulo II do anexo XV do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril, relativo aos dispositivos médicos.

A disponibilização desta minuta pretende contribuir para maior previsibilidade e eficiência nos processos contratuais associados aos estudos clínicos, reforçando simultaneamente o cumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis e o ambiente favorável à inovação em saúde. Salienta-se que o documento constitui uma base de trabalho, não dispensando a análise e, quando necessário, a adaptação às especificidades da relação contratual concreta a celebrar entre as partes.

A "Minuta de Acordo Financeiro para Investigação Clínica de Dispositivos Médicos" encontra-se disponível na área de formulários do site da CEIC.