EMA lança consulta pública sobre uso de dados da experiência dos doentes na avaliação de medicamentos
03 out 2025
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou um documento de reflexão sobre dados da experiência dos doentes, que estará em consulta pública até 31 de janeiro de 2026. O objetivo é reforçar a inclusão das perspetivas e preferências dos doentes no processo de desenvolvimento e avaliação de medicamentos, contribuindo para decisões regulatórias mais alinhadas com quem vive com a doença.
Os dados da experiência dos doentes (patient experience data – PED) são informações dadas diretamente pelos doentes sobre os sintomas que sentem, a forma como os tratamentos afetam o seu dia a dia e as suas preferências face a benefícios e riscos.
O documento em consulta pública incentiva as empresas farmacêuticas, grupos de doentes, investigadores e outros decisores a recolher e integrar dados da experiência dos doentes ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos – desde a fase prévia à autorização até à monitorização pós-comercialização.
Embora não inclua orientações metodológicas detalhadas, a EMA está a trabalhar em conjunto com o Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (ICH) para alinhar, a nível global, as normas existentes nesta área. Neste contexto, o documento de reflexão complementa o trabalho desenvolvido pelo ICH, apresentando princípios gerais para integrar os dados da experiência dos doentes nos programas de desenvolvimento de medicamentos e nos processos de submissão regulatória na União Europeia (UE).
O contributo de todos os interessados é considerado fundamental para consolidar a abordagem europeia a este tipo de dados.
A consulta pública está aberta até 31 de janeiro de 2026. Os comentários devem ser submetidos através do formulário disponibilizado pela EMA e enviados para mPED_RP@ema.europa.eu.
