Infarmed apoia declaração conjunta sobre a reforma do quadro regulamentar da UE para dispositivos médicos
12 jul 2025
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., participou ativamente na discussão e aprovou a declaração conjunta das autoridades competentes europeias para os dispositivos médicos, dirigida à Comissão Europeia, na qual as autoridades reguladoras comunitárias requerem o reforço da coordenação e a adequação da estrutura de governação do sistema regulatório da União Europeia (UE) nesta área.
Esta declaração, apoiada e tornada pública esta sexta-feira na página do Grupo de Chefes das Agências de Medicamentos da União Europeia (HMA, na sigla em inglês) e na página do grupo de Autoridades Competentes em Dispositivos Médicos (CAMD, na sigla em inglês), reconhece e apoia o trabalho em curso da Comissão Europeia no contexto das medidas de curto e médio prazo com o objetivo de adequar e simplificar a implementação dos regulamentos europeus dos dispositivos médicos, mas sublinha a necessidade de um plano detalhado e de uma avaliação dos recursos necessários para melhorar o modelo de governação, assim como para analisar as potenciais vantagens de uma maior coordenação operacional e centralização do sistema regulatório europeu no futuro.
O texto considerou as discussões e contributos recolhidos em vários workshops realizados no último ano, os quais culminaram na jornada de trabalho realizada em 24 de junho de 2025, em Utrecht, Países Baixos, com a participação de representantes das autoridades competentes de dezoito Estados-Membros, entre os quais o Infarmed, e da Comissão Europeia na qualidade de observadora. O encontro teve como objetivo refletir sobre os desafios do atual quadro regulamentar no âmbito do Regulamento Dispositivos Médicos da UE (MDR) e do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) e propor medidas que permitam um funcionamento mais coerente, previsível e eficaz do sistema em toda a UE.
“A participação ativa do Infarmed nesta discussão reafirma a nossa disponibilidade e compromisso para garantir dispositivos médicos seguros, inovadores e acessíveis. As reformas necessárias devem assegurar um quadro legal e regulamentar harmonizado, proporcional e previsível, salvaguardando a defesa da saúde pública e contribuindo para o desenvolvimento socioeconómico a nível europeu”, comenta Rui Santos Ivo, presidente do Conselho Diretivo do Infarmed.
Com a declaração conjunta, as autoridades competentes reafirmam o seu compromisso com o reforço do sistema regulatório, com vista a um sistema robusto e preparado para os desafios futuros.
A declaração conjunta inclui recomendações para um modelo de governação mais eficaz, abordagens regulamentares proporcionais e centradas nos doentes, simplificação e desburocratização dos processos, bem como financiamento sustentável a nível europeu e nacional, garantindo benefícios a longo prazo.
A Comissão Europeia deu início, no final de 2024, a uma avaliação específica dos Regulamentos MDR e IVDR, que deverá estar concluída até ao final de 2025. Esta avaliação permitirá identificar os domínios em que os regulamentos ainda não foram plenamente aplicados e se o atual quadro regulamentar responde eficazmente às necessidades da saúde pública e da inovação, assegurando a sua relevância, coerência e valor acrescentado.
