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09 jul 2025

O Infarmed acolheu, nos dias 2 e 3 de julho, um conjunto de sessões de formação e partilha de experiências destinadas a profissionais das autoridades reguladoras da Tanzânia e do Uganda, no âmbito do projeto internacional CAPACITY 2023 – Consórcio para o Desenvolvimento da Capacidade Regulamentar de Ensaios Clínicos com medicamentos de Terapia Genética e Reforço da Farmacovigilância na Realização de Ensaios Clínicos na África Oriental, financiado pela Comissão Europeia, através do programa EDCTP.

A visita fez parte de um programa de formação presencial, promovido em Portugal pelo Centro de Neurociências e Biologia Celular da Universidade de Coimbra (CNC-UC), e incluiu uma intensa agenda de trabalho no Infarmed, focada em áreas de avaliação de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo ensaios clínicos, medicamentos de terapia avançada (ATMP, na sigla em inglês) e farmacovigilância.

"A partilha de conhecimento regulamentar e científico entre instituições é fundamental para garantir que os participantes no projeto tenham as ferramentas necessárias para avaliar a eficácia e segurança de terapias inovadoras, como os produtos de terapia genética. O projeto CAPACITY 2023 representa um passo importante nesse caminho", destacou Maria Isabel Vieira, avaliadora não-clínica na Unidade de Avaliação Científica da Direção de Avaliação de Medicamento (DAM-UAC) do Infarmed e membro do Comité Técnico Consultivo do CAPACITY 2023.

Já Francisco Lopes, gestor do projeto CAPACITY 2023 em Portugal, considerou que "esta visita demonstrou que o fortalecimento da capacidade regulamentar acontece não só através da transferência de conhecimentos, mas também da construção de relações de colaboração entre instituições que serão certamente um ponto de partida para parcerias futuras". "A forma como o Infarmed nos recebeu e partilhou o seu conhecimento fez toda a diferença para o sucesso desta etapa do projeto CAPACITY 2023", acrescentou.

Durante a sua passagem pela sede do Infarmed, em Lisboa, a comitiva composta por seis representantes da Uganda National Drug Authority (NDA-UG, na sigla em inglês) e da Muhimbili University of Health and Allied Sciences (MUHAS, na sigla em inglês) teve oportunidade de contactar com diversos departamentos da autoridade reguladora nacional, conhecer os procedimentos nacionais e europeus na regulação de ensaios clínicos e aprofundar conhecimentos sobre terapias avançadas e vigilância pós-autorização.

Entre os temas abordados durante a visita, destacaram-se a avaliação de medicamentos biológicos e de produtos de terapia avançada nas vertentes Qualidade e Não-clínica; as dimensões científicas, éticas e regulamentares associadas aos ensaios clínicos; a farmacovigilância em contexto nacional e europeu, explorada em sessões conduzidas pela equipa do Departamento de Farmacovigilância; e, ainda, o enquadramento regulamentar europeu aplicável aos ATMP, com especial enfoque na atuação do Comité das Terapias Avançadas (CAT) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

Os visitantes participaram ainda numa visita técnica ao laboratório do Infarmed, onde puderam conhecer de perto a capacidade instalada para a análise e controlo de qualidade de medicamentos e dispositivos médicos.

O encerramento da visita ao Infarmed contou com a presença do presidente do Conselho Diretivo, Rui Santos Ivo, que sublinhou o papel central da cooperação internacional no reforço das capacidades regulatórias a nível global.

O projeto europeu CAPACITY 2023 integra o ecossistema de projetos GeneT - Centro de Excelência em Terapia Génica, do Centro de Inovação em Biomedicina e Biotecnologia (CIBB), e tem como principal objetivo apoiar o desenvolvimento de capacidades institucionais e regulatórias na África Oriental para a condução segura e eficaz de ensaios clínicos com produtos inovadores, nomeadamente com medicamentos experimentais de terapias genéticas. Estas terapias têm um potencial promissor para o tratamento de doenças prevalentes na região, como a anemia falciforme ou o vírus da imunodeficiência humana (VIH). Atualmente, o enquadramento regulamentar nestes países está numa fase inicial de implementação, considerando-se uma mais-valia o contributo e a partilha de experiência focados no sistema regulamentar europeu, patente no programa de trabalho e na interação com os colegas do Infarmed.