Bases de dados de dispositivos médicos europeia e nacional em discussão no Infarmed
19 mai 2025
O Infarmed esteve reunido com uma comitiva da Unidade de Dispositivos Médicos da DG SANTE da Comissão Europeia, liderada pela sua diretora, Flora Giorgio, e composta ainda pelos técnicos especialistas Silvia Ostuni, Pierre-François Ryelandt e Lukas Bustin.
Esta visita constituiu uma oportunidade para apresentar o trabalho desenvolvido pela autoridade nacional na regulação dos dispositivos médicos e na avaliação de tecnologias de saúde, incluindo as políticas de acesso e financiamento em vigor no plano nacional.
O encontro permitiu ainda discutir os desenvolvimentos da Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED, na sigla em inglês), cuja operacionalização progressiva e obrigatória dos diferentes módulos, a partir do início de 2026, permitirá reforçar a transparência na União Europeia (UE) e proporcionar um melhor conhecimento sobre os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (DIV) disponíveis no mercado europeu.
O Infarmed, representado por Rui Santos Ivo e Erica Viegas, presidente e vogal do Conselho Diretivo, respetivamente, João Figueira, diretor da Unidade de Sistemas de Informaçãoc (USI), e Sónia Cardoso e Mariana Madureira, da Direção de Produtos de Saúde (DPS), apresentou o Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM). Esta base de dados nacional, considerada uma referência a nível europeu e frequentemente mencionada como caso de estudo, tem assumido um papel relevante no desenvolvimento da EUDAMED, nomeadamente pela aplicação de uma nomenclatura precursora da atual European Medical Devices Nomenclature (EMDN, na sigla em inglês).
O encontro permitiu ainda a troca de perspetivas sobre a integração e interoperabilidade entre a EUDAMED e o SIDM, projeto em curso liderado pela autoridade nacional.
