Acessibilidade

Estabelece os princípios e directrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2005/28/CE, da Comissão, de 8 de Abril

Estabelece que o custo dos actos relativos aos pedidos previstos no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, bem como dos exames laboratoriais e dos demais actos e serviços prestados pelo INFARMED, no âmbito das suas atribuições relativas a medicamentos, constitui encargo dos requerentes. Revoga a Portaria n.º 854/97, de 6 de Setembro

Estatuto do Medicamento

Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio

Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto

Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010

Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009,2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012

Aprova o regulamento que disciplina, de acordo com o n.º 3 do artigo 124.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, a autorização, fabrico, distribuição e a dispensa dos medicamentos alergénios destinados a um doente específico

Estabelece os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos

Obrigatoriedade de comunicação de venda de medicamento

Estatuto do Medicamento (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto)

Altera os Decretos-Leis n.os 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano, e 118/92, de 25 de Junho, que estabelece o regime de comparticipação no preço dos medicamentos

Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, que regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação dos medicamentos de uso humano. (Revogado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto)

Aprova a lei da investigação clínica

Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)

Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril

Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES)

Designa os membros da Comissão responsável pela coordenação do Registo Nacional de Estudos Clínicos

Visa estabelecer as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES)

Aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)