"O fabricante Mediplus (Índia) Limited está a recolher, através do distribuidor Socime II Produtos Médicos Lda., todos os lotes dos dispositivos médicos cateteres venosos periféricos Pluscan Alpha Safe (fabricados até dezembro de 2016). Esta recolha voluntária foi motivada por várias reclamações/incidentes relacionados com a dificuldade de utilização deste dispositivo médico, tais como falhas do mecanismo de segurança (com risco acrescido de picada acidental do profissional de saúde, o que se verificou em alguns casos), perda de sangue e necessidade de puncionar várias vezes o doente. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado nacional de todos os lotes (ou seja, os fabricados até dezembro de 2016) do cateter Pluscan Alpha Safe, do fabricante Mediplus (Índia) Limited. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo médico devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos co..."

"No âmbito de uma ação de fiscalização dirigida a cateteres endovenosos, cuja comercialização em Portugal foi notificada ao INFARMED, I.P., foi identificado que o lote A2010295 do dispositivo médico cateter endovenoso com aletas sem sistema de segurança e com porta de injeção, referência 1002.26, do fabricante Polybond India PVT, Ltd., e mandatário CMC Medical Devices & Drugs S.L, não cumpre com as especificações relativas ao ‘ensaio do aspeto’, que está descrito nos pontos “4.4 Superfície” e “4.12 extremidade distal” da norma NP EN ISO 10555-1:2015, designadamente por se ter verificado que a extremidade distal do produto testado laboratorialmente se apresentava irregular, podendo assim causar traumas nos vasos durante a sua utilização. Também a superfície externa do comprimento efetivo do cateter apresentou irregularidades. Segundo informação disponibilizada ao Infarmed pelo distribuidor deste dispositivo, à data ainda não foi efetuada nenhuma disponibilização do referido dispositivo m..."