Infarmed acelera a autorização de ensaios clínicos em Portugal
14 nov 2025
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. continua a reforçar o seu compromisso com a eficiência e a competitividade nacional na área da investigação clínica. Desde a entrada em vigor do Regulamento dos Ensaios Clínicos, a 31 de janeiro de 2022, registou-se uma redução consistente nos tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais: de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024.
No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) lançaram, em cooperação, um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar ainda mais os prazos de decisão.
Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa: o tempo médio de autorização situou-se nos 32 dias, menos de metade do que se registava em 2023 e aproximadamente um terço do tempo necessário para autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias). Os dados podem ser consultados neste documento com estatísticas da Unidade de Investigação Clínica (UIC) do Infarmed.
Este avanço representa um passo significativo na otimização contínua do processo de avaliação, reforçando a atratividade de Portugal para a condução de ensaios clínicos e contribuindo para uma maior capacidade de resposta às necessidades de desenvolvimento científico e inovação terapêutica.
Para consultar as estatísticas completas de avaliação de ensaios clínicos pelo Infarmed, visite a página dedicada a este tema.
