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Suspensão da comercialização de máscara cirúrgica | Ref.ª KZ020, fabricante Zhejiang Xichen Medical Technology Co. Ltd.

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(Circular Informativa N.º 016/CD/550.20.001 de 06/02/2023)

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

08 fev 2023

Foi identificada a disponibilização do dispositivo médico Máscara Cirúrgica Tipo IIR, marca Medical face mask, com referência KZ020, do fabricante Zhejiang Xichen Medical Technology Co. Ltd. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu.

A Declaração UE de Conformidade do produto não cumpre com todos os requisitos estabelecidos no anexo IV do Regulamento (UE) 2017/745, e adicionalmente, apesar da entidade 3A Inno UG (haftungsbeschränkt) se encontrar identificada na rotulagem como mandatário, a autoridade competente congénere Alemã informou o Infarmed, I.P. de que esta entidade não se encontra devidamente registada como mandatário do referido fabricante e produto.

Segundo informação disponibilizada ao Infarmed, I.P. por distribuidores deste dispositivo a operar em território nacional, à data já não existem quaisquer unidades em stock nem nos utilizadores. No entanto, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o Infarmed, I.P. determinou a suspensão imediata da comercialização do referido dispositivo.

Assim, as entidades que eventualmente ainda disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar.

 

A Vogal do Conselho Diretivo

(Erica Rodrigues Viegas)