Suspensão imediata da comercialização de branqueadores dentários indevidamente qualificados como dispositivos médicos
Circular Informativa N.º 058/CD/550.20.001 de 16/06/2023
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail : cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
23 jun 2023
A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu encontrando-se publicado no website da Comissão Europeia a Guidance Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos, por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença per se.
Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores dentários, quer sejam colocados dentro da cavidade dentária quer na superfície do dente, não devem ser qualificados como dispositivos médicos.
De acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, aplicável aos produtos cosméticos, este tipo de produtos destinados a serem postos em contacto com os dentes, tendo em vista a modificar-lhes o aspeto, devem ser qualificados como cosméticos.
Neste contexto, estes produtos não devem ser disponibilizados no mercado como dispositivos médicos ostentando a marcação CE.
Atendendo a que foi identificada a disponibilização no mercado nacional de alguns produtos destinados ao branqueamento dentário, com marcação CE indevida, por se encontrarem indevidamente qualificados, pelos respetivos fabricantes, como dispositivos médicos, conforme lista dos produtos da Circular anexa. (ver Circular Nº 058/CD/550.001 de 16/06/2023).
O INFARMED, I.P. ordenou a imediata suspensão da comercialização dos referidos produtos.
Assim, as entidades que disponham de unidades destes dispositivos médicos não os devem disponibilizar/utilizar.
Informação adicional deve ser obtida junto do respetivo distribuidor.
Qualquer questão sobre o assunto pode ser dirigida à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed, I.P. através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
A Vogal do Conselho Diretivo
Erica Viegas
