Dispositivo médico falsificado - SCULPTRATM do fabricante Q-MED AB (Grupo Galderma)
Circular Informativa N.º 041/CD/550.20.001 de 03/05/2023
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: dm
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
04 mai 2023
O INFARMED, I.P., na qualidade de autoridade competente de fiscalização para o setor dos dispositivos médicos, teve conhecimento da falsificação do dispositivo médico SCULPTRATM do fabricante Q-Med AB (Grupo Galderma) adquirido por utilizadores através de compras em domínios on-line.
Trata-se de um dispositivo médico injetável de ácido poli-L-láctico, sob a forma de suspensão estéril, cuja finalidade médica reivindicada pelo seu fabricante é o aumento do volume de áreas deprimidas, em particular para correção de depressões cutâneas e correções de grande volume dos sinais de perda da gordura facial (lipoatrofia).
A distinção entre o produto original e o produto falsificado é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I.
Apesar de existirem registos do dispositivo em apreço em Portugal, os respetivos distribuidores foram contactados e confirmaram não ter em stock embalagens iguais ao produto falsificado.
Atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed vem por este meio solicitar aos operadores económicos e utilizadores que verifiquem o stock antes de proceder à sua disponibilização ou utilização.
Caso o produto falsificado seja detetado, não poderá ser utilizado devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.
O INFARMED, I.P. recomenda que os dispositivos médicos sejam sempre adquiridos junto de operadores económicos devidamente legalizados, e que seja sempre evitada a compra dos mesmos em domínios on-line.
A Vogal do Conselho Diretivo
(Erica Viegas)
