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Recolha voluntária dos cateteres venosos periféricos Pluscan Alpha Safe

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Circular Informativa Nº 087/CD/550.20.001, de 13/07/2017

Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI);

Tipo de alerta: dm

Contactos

  • 21 798 7373
  • cimi@infarmed.pt
  • 21 111 7552
  • 800 222 444

14 jul 2017

O fabricante Mediplus (Índia) Limited está a recolher, através do distribuidor Socime II Produtos Médicos Lda., todos os lotes dos dispositivos médicos cateteres venosos periféricos Pluscan Alpha Safe (fabricados até dezembro de 2016).

Esta recolha voluntária foi motivada por várias reclamações/incidentes relacionados com a dificuldade de utilização deste dispositivo médico, tais como falhas do mecanismo de segurança (com risco acrescido de picada acidental do profissional de saúde, o que se verificou em alguns casos), perda de sangue e necessidade de puncionar várias vezes o doente.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado nacional de todos os lotes (ou seja, os fabricados até dezembro de 2016) do cateter Pluscan Alpha Safe, do fabricante Mediplus (Índia) Limited.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo médico devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 211 117 559; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo