O que é a EUDAMED?
A EUDAMED é a base de dados europeia sobre dispositivos médicos. Esta base de dados será constituída pelos seguintes módulos:
- Registo de operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores);
- Registo de dispositivos/Base de dados UDI;
- Organismos notificados e certificados;
- Investigações clínicas/Estudos de desempenho;
- Vigilância e monitorização pós-comercialização;
- Fiscalização do mercado.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Para que serve a EUDAMED?
A EUDAMED tem como objetivo permitir:
i) que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes;
j) uma identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a sua rastreabilidade;
k) que o público seja devidamente informado acerca das investigações clínicas/estudos de desempenho;
l) que os promotores de investigações clínicas/estudos de desempenho cumpram as obrigações legalmente previstas;
m) que os fabricantes cumpram com as obrigações de informação legalmente previstas;
n) que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão executem as tarefas que lhes incumbem por força dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746,
e melhorar a cooperação entre Estados-Membros e com a Comissão.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Quando estará disponível EUDAMED?
Atualmente existem 3 módulos disponíveis:
Registo de operadores económicos;
Registo de dispositivos/Base de dados UDI;
Organismos notificados e certificados;
sendo a sua utilização prevista apenas de forma voluntária.
A operacionalização dos 4 primeiros módulos da EUDAMED, em que se inclui também o módulo de fiscalização de mercado (de utilização exclusiva das Autoridades Competentes), ocorre a 28 de maio de 2026.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Quem insere dados na EUDAMED?
As autoridades competentes dos Estados-membros, organismos notificados, operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores) e promotores de investigações clínicas.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Quem tem acesso à EUDAMED?
Existe um website restrito e um website público.
No primeiro caso é apenas acessível a utilizadores autorizados, nomeadamente autoridades competentes dos Estados-Membros, organismos notificados, operadores económicos (fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos, mandatários e importadores) e promotores de investigações clínicas.
No segundo caso não existe restrição de acesso, podendo ser consultada a informação legalmente estabelecida como não sendo de acesso restrito, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745. Atualmente, já é possível pesquisar informação disponibilizada a título voluntário sobre operadores económicos, dispositivos e certificados.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Quem tem acesso aos dados da EUDAMED?
Todas as informações coligidas e tratadas na EUDAMED ficam acessíveis aos Estados-membros (autoridades competentes) e à Comissão. As informações ficam acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público, de acordo com o legalmente estabelecido.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
É obrigatório registar os meus dispositivos na EUDAMED?
O registo de dispositivos na EUDAMED é já possível a título voluntário, e será obrigatório a partir de 28 de maio de 2026, de que o respetivo módulo da EUDAMED foi considerado como funcional.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Enquanto o módulo de registos da EUDAMED não se tornar operacional, continuo a registar a nível nacional os dispositivos?
Até à operacionalização do módulo de registo da EUDAMED, os registos de dispositivos, a nível nacional, deverão ser realizados no SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos), o sistema de registo online disponível no site do INFARMED, I.P.
Mais informação poderá ser consultada em:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EUDAMED)
Enquanto fabricante de dispositivos médicos feitos por medida também me devo registar na EUDAMED?
De acordo com o artigo 31.º do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), as entidades que são apenas fabricantes de dispositivos feitos por medida estão excecionadas da obrigação de registo enquanto atores na EUDAMED antes da colocação dos seus dispositivos no mercado. No entanto, quando sejam fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida implantáveis da classe III ou no cumprimento da obrigação de disponibilizar informação relativa a incidentes graves, deverão registar-se como atores na EUDAMED.
Para mais informações poderá ser consultado o documento: MDCG 2021-13 - “Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR”, disponível em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Com a operacionalização da EUDAMED, a 28 maio de 2026, o que muda no SIDM?
O SIDM será atualizado para receber informação de registo proveniente da EUDAMED, de forma a simplificar o processo de notificação de informação sobre dispositivos comercializados pelos seus distribuidores.
Também os fabricantes e/ou mandatários nacionais terão o processo de pedido de CVL simplificado com acesso à informação de registo proveniente da EUDAMED.
O que acontece aos registos já efetuados no SIDM, com a operacionalização da EUDAMED, a 28 maio de 2026?
Os registos efetuados no SIDM deverão ser atualizados para ficarem em conformidade com a informação disponibilizada na EUDAMED.
Para este efeito, o SIDM disponibilizará funcionalidades que agilizarão a atualização de informação, permitindo a correspondência entre o CDM do dispositivo e o respetivo UDI-DI registado na EUDAMED, mantendo a documentação já residente no sistema.
Nomenclatura portuguesa de dispositivos médicos (NPDM) ou nomenclatura europeia de dispositivos médicos (EMDN), qual usar?
Com a operacionalização da EUDAMED será adotada a EMDN no sistema de registo SIDM, com a eliminação gradual da NPDM como consequência da atualização dos registos existentes.
