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01 out 2026

Um novo estudo, com participação de peritos do INFARMED, I.P. e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), analisa a evolução dos ensaios clínicos de medicamentos na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE) entre 2013 e 2025, contribuindo para uma melhor compreensão das principais tendências da investigação clínica na Europa.

O artigo científico, intitulado "Clinical trials on medicinal products in the EU/EEA, 2013–2025: a cross-sectional analysis of CTIS and EudraCT data", tem como primeiro autor o médico farmacologista clínico Tiago Machado, perito do Infarmed e investigador na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa (FMUL), e conta com a colaboração de Peter Arlett, da EMA, bem como Marta Marcelino, Diretora da Unidade de Estratégia e Inovação Regulamentar (UIR) e Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed.

O trabalho, publicado na revista científica The Lancet Regional Health – Europe, apresenta a primeira análise integrada da evolução dos ensaios clínicos de medicamentos na UE/EEE ao longo de 13 anos, conjugando dados públicos dos dois sistemas europeus de registo de ensaios clínicos: a base de dados EudraCT e o atual Clinical Trials Information System (CTIS). A análise incluiu 25 320 ensaios clínicos autorizados em pelo menos um Estado-Membro da UE/EEE.

Principais conclusões

Os resultados mostram uma redução de 13,5% no número médio anual de ensaios clínicos nos anos mais recentes, passando de uma média de 1 989 ensaios por ano entre 2013 e 2019 para 1 721 entre 2022 e 2025, após um pico em 2020 e 2021 relacionado com a pandemia. Esta diminuição foi particularmente marcada nos ensaios não comerciais e nos ensaios de fase IV – um tipo de estudo que ocorre após um medicamento receber a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e ser comercializado para utilização geral na população.

Em paralelo, o estudo identifica mudanças relevantes no perfil da investigação clínica europeia. A proporção de ensaios multinacionais aumentou, assim como a utilização de desenhos que integram várias fases de desenvolvimento. Verificou-se também um crescimento dos ensaios envolvendo medicamentos biológicos, que representaram 49,1% em 2025, e das terapias avançadas.

A investigação não comercial merece particular atenção. Entre os períodos de 2013–2019 e 2022–2025, o número médio anual de ensaios promovidos por entidades não comerciais diminuiu 18,6%, enquanto nos ensaios comerciais a redução foi de 8,1%. Os autores sublinham, neste contexto, a importância de medidas dirigidas ao reforço da capacidade da investigação académica, nomeadamente através de apoio regulamentar, infraestruturas, financiamento e capacitação.

"Tem-se falado muito de uma perda de competitividade da Europa nos ensaios clínicos. Os dados mostram uma diminuição, menos acentuada do que se diz e concentrada sobretudo na investigação académica, mas também uma mudança de perfil, com mais ensaios multinacionais e ensaios mais complexos", explica o investigador Tiago Machado. "A Europa continua a ser um espaço relevante para a investigação de medicamentos inovadores, e o desafio é garantir que essa capacidade chega também à investigação académica", acrescenta.

"Mostrámos ainda que os registos públicos europeus são essenciais para monitorizar esta evolução, e é essa evidência que deve orientar as políticas nesta área", refere ainda.

O estudo destaca ainda o papel das iniciativas europeias destinadas a reforçar a competitividade da investigação clínica, como a Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) e a iniciativa FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), lançada em 2026, num contexto de crescente concorrência internacional na realização de ensaios clínicos.

Monitorização contínua

A metodologia desenvolvida estabelece ainda uma base para a monitorização contínua, transparente e baseada em evidência da atividade de investigação clínica na Europa, apoiando a definição de políticas e medidas destinadas a reforçar a capacidade e a atratividade da UE/EEE para a realização de ensaios clínicos e, em última análise, a promover o acesso dos cidadãos europeus a terapias inovadoras.

O artigo conta ainda com a participação dos co-autores Giacomo Capone, IJsbrand den Rooijen, Felix Bindt, Jacobus van Wyk, Ana Zanoletty Perez e Laura Pioppo.

O artigo está disponível e pode ser consultado em acesso aberto.