Nova lei regula ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em Portugal
06 mar 2026
Foi hoje publicada em Diário da República a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, diploma que assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, e procede à terceira alteração à Lei da Investigação Clínica, reforçando o enquadramento jurídico destas atividades no país.
“Esta nova lei representa um passo importante para reforçar o enquadramento da investigação clínica em Portugal, alinhando plenamente o regime nacional com o quadro regulatório europeu. Ao mesmo tempo, garante elevados padrões de proteção dos participantes e contribui para criar condições mais claras, eficientes e atrativas para a realização de ensaios clínicos no país”, afirma Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed.
A lei consagra as competências do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., como responsável pela avaliação técnico-científica e pela decisão final de autorização, e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) que assegura através de parecer vinculativo a avaliação dos aspetos éticos.
O diploma consagra igualmente as regras de proteção dos participantes nos ensaios clínicos, nomeadamente no que diz respeito ao consentimento esclarecido, à participação de menores ou de pessoas incapazes de prestar consentimento e à responsabilidade por eventuais danos.
Entre outras disposições, a lei define ainda as normas relativas ao fabrico, importação, rastreabilidade e utilização de medicamentos experimentais, bem como aos procedimentos de fiscalização e controlo.
Está igualmente previsto que o Infarmed assegure a articulação entre o Clinical Trials Information System (CTIS) da União Europeia (UE) e o Registo Nacional de Estudos Clínicos, promovendo a atualização e divulgação integrada da informação sobre ensaios clínicos realizados em Portugal. O CTIS é a plataforma central para submissão, avaliação e supervisão de ensaios clínicos na UE, permitindo uma avaliação coordenada entre Estados-Membros e reforçando a transparência da investigação clínica.
