A inovação no setor dos dispositivos médicos, em particular potenciada pelas tecnologias digitais, têm-se traduzido em oportunidades para a saúde. Contudo, tem vindo a colocar desafios à regulação do setor.
 
O INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente, consciente da rápida evolução tecnológica e científica, e considerando estratégico reforçar a comunicação e apoiar o desenvolvimento de iniciativas nacionais na área das Tecnologias Digitais na Saúde, irá realizar um ciclo de treze webinars, subordinado ao tema Contexto Regulamentar das Tecnologias Digitais na Saúde.

Este ciclo, focado nos aspetos regulamentares e normativos (tal como MDCG guidance), abordará o ciclo de vida deste tipo de dispositivos médicos, abrangendo a discussão do estatuto regulamentar, a classificação de risco, requisitos gerais de segurança e desempenho, avaliação clínica, avaliação da conformidade, fiscalização do mercado, incluindo vigilância e inspeção.

Esta sessão (Webinar n.º 9), foi realizada no dia 4 de fevereiro entre às 10h00 e 11h00, com o tema “Boas Práticas de Inspeção e Conformidade Regulamentar a Dispositivos Médicos baseados em Softwares: desafios e expetativas”.

A apresentação do webinar  encontra-se em anexo abaixo e a gravação está disponível no canal do Youtube do Infarmed.

Para informações adicionais, contacte-nos através do email infarmed.eventos@infarmed.pt.