Iniciativa europeia vai acelerar autorização de ensaios clínicos multinacionais
28 nov 2025
A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa.
Numa nota publicada no site dos HMA, é descrito que o projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia.
Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de terapias inovadoras em fase de investigação e garantir que a população europeia está devidamente representada nos dados que sustentam futuras autorizações.
O FAST-EU integra o esforço mais amplo da União Europeia para reforçar a investigação clínica, estando alinhado com a próxima iniciativa legislativa da Comissão Europeia destinada a simplificar os procedimentos aplicáveis a ensaios clínicos multinacionais.
A abordagem define prazos claros e ambiciosos e mecanismos reforçados de coordenação entre as autoridades nacionais do medicamento e os comités de ética dos Estados-Membros. O seu arranque está previsto para janeiro de 2026.
