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Vigilância nos dispositivos médicos de uso único reprocessados (DMUUR) - Notificação de incidentes graves e medidas corretivas e preventivas

O Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207 estabelece as regras para a aplicação do RDM relativas aos DMUUR, existindo ainda requisitos nacionais estabelecidos no Decreto-lei nº29/2024.

As instituições de saúde (incluindo os reprocessadores externos, se aplicável) que efetuam o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único devem possuir sistemas de gestão da qualidade implementados, incluindo de gestão do risco.
Na notificação de incidentes relativas aos DMUUR, as instituições de saúde assumem ainda responsabilidades similares às de um fabricante na avaliação dos incidentes. Isto significa que, são também responsáveis pela sua investigação, para apuramento das causas, bem como adoção de medidas se necessário.

As instituições de saúde têm de notificar ao INFARMED, I.P. (através do e-mail: dvps@infarmed.pt) todos os incidentes graves ocorridos com DMUUR nos prazos máximos previstos no RDM, consoante a severidade do incidente grave, nomeadamente de 2 dias (ameaça grave para a saúde pública), 10 dias (morte ou deterioração grave e imprevista do estado de saúde) ou 15 dias (nas outras situações).

1.    Notificação de incidentes graves (DMUUR)

Aquando da notificação ao INFARMED, I.P. dos incidentes graves ocorridos com DMUUR deve submetido um relatório detalhado (o qual pode ser atualizado), devendo incluir (ao abrigo do ponto 2. do artigo 23º do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207), a seguinte informação:
•    confirmação de que o dispositivo foi reprocessado e por qual entidade;
•    número de ciclos de reprocessamento realizados e número máximo permitido;
•    descrição detalhada do incidente grave, incluindo o tipo de falha, modo de utilização, fase do procedimento em que ocorreu a falha e consequências clínicas;
•    análise das causas principais;
•    medidas preventivas e corretivas adotadas.
Este relatório deve ser enviado ainda ao fabricante do dispositivo medico de uso único original e se aplicável ao reprocessador externo.

2.    DMUUR envolvidos em incidente grave (conforme ponto 5 do artigo 23º do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207):

Os DMUUR envolvidos em incidente grave devem ser retirados imediatamente e não devem ser utilizados, devendo ser conservados durante cinco anos.
Durante a investigação, não podem ser utilizados dispositivos do mesmo tipo e ciclo de reprocessamento. Se a investigação determinar que o reprocessamento pode ser a causa principal, esses DMUUR devem ser eliminados.
Também ao abrigo do Decreto-Lei nº29/2024, se o reprocessamento for identificado ou não puder ser excluído como causa principal, o INFARMED, I.P. pode determinar a proibição de utilização do DMUUR e/ou o seu reprocessamento e impor medidas corretivas adicionais.

3.    Pessoa de contacto que recebe as notificações de incidentes graves (conforme ponto 6 do artigo 23º do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207)

A instituição de saúde deve designar uma pessoa de contacto que receba internamente as notificações de incidentes graves com DMUUR provenientes dos profissionais de saúde e dos doentes.

4.     Falhas identificadas pelo reprocessador externo (ponto 7 do artigo 23º do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207)

O reprocessador externo deve informar imediatamente a instituição sobre qualquer falha identificada, que possa indicar que o ciclo de reprocessamento já não é adequado ou que a segurança e o desempenho dos dispositivos de uso único disponibilizados para utilização já não podem ser garantidos. Se ocorrer uma falha, devem ser tomadas imediatamente medidas corretivas e preventivas adequadas. A instituição de saúde deve comunicar esse facto ao INFARMED, I.P.. A lista pública constante no ponto 7 do artigo 4 do Regulamento de Implementação (UE) 2020/1207 deve ser atualizada pelo reprocessador externo.

5.    Incidentes não graves
Os incidentes não graves devem ser compilados, efetuando uma análise crítica, pelo menos uma vez por ano, e comunicados ao fabricante e ao reprocessador externo, quando aplicável.

 Vigilância nos dispositivos médicos fabricados e utilizados nas instituições de saúde (“in house”) – notificações de incidentes e medidas corretivas e preventivas

Os Regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos (RDM e RDIV) preveem o fabrico e utilização de dispositivos médicos pelas instituições de saúde.
Nos termos do artigo 8º Decreto-Lei n.º 29/2024, todas as questões de segurança ou desempenho relevantes, incluindo incidentes graves e não graves, devem ser notificadas ao INFARMED, I.P. pela própria instituição de saúde através do e-mail: dvps@infarmed.pt. Esta notificação para além da descrição do dispositivo médico e do incidente ocorrido deve ainda incluir uma avaliação das causas e das medidas corretivas e preventivas a implementar.