Resultados em Saúde
A utilização de dados do mundo real (Real-World Data – RWD) permite gerar evidência em contexto real (Real-World Evidence – RWE), complementando a informação proveniente dos ensaios clínicos e contribuindo para uma melhor compreensão da utilização, efetividade, segurança e impacto dos medicamentos e tecnologias de saúde na prática clínica.
Esta evidência apoia a tomada de decisão regulatória, a avaliação de tecnologias de saúde e a definição de políticas públicas orientadas para a melhoria dos resultados em saúde dos cidadãos.
Áreas de atuação
Projeto Real4Reg
O Infarmed participa no projeto europeu Real4Reg, financiado pelo programa Horizon Europe, que visa reforçar a utilização de dados do mundo real (RWD) e da evidência gerada a partir desses dados (RWE) para apoiar a tomada de decisão regulatória e a avaliação de tecnologias de saúde ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Representa um passo pioneiro em Portugal na integração e utilização de dados de saúde para a geração de evidência do mundo real.
Um dos aspetos mais relevantes é a capacidade de analisar dados individualizados e anonimizados ao nível do utente, através da interoperabilidade de diferentes fontes de informação em saúde. Esta abordagem permite acompanhar o percurso dos cidadãos no sistema de saúde e realizar análises integradas que combinam informação sobre saúde, utilização de medicamentos, de cuidados de saúde e informação sobre mortalidade.
Para tal, o projeto adota o modelo internacional OMOP Common Data Model, que harmoniza e estrutura os dados de forma consistente, permitindo a realização de análises comparáveis entre instituições e países. Os dados permanecem nos países de origem, sendo efetuadas apenas análises locais sobre dados harmonizados, sem necessidade de transferência da informação, assegurando elevados padrões de segurança, privacidade e conformidade legal.
O projeto está alinhado com iniciativas europeias como o Espaço Europeu de Dados em Saúde e o DARWIN EU, reforçando a utilização eficiente e responsável dos dados de saúde para investigação, inovação e avaliação de tecnologias de saúde.
Saber mais:
- Projeto Real4Reg
- Participação do Infarmed em Joint Actions e outros projetos europeus
Estudos em parceria com o Registo Oncológico Nacional
A parceria entre o Infarmed e o Registo Oncológico Nacional (RON) permite desenvolver estudos de utilização, efetividade e resultados em saúde dos medicamentos utilizados na área da oncologia, gerando evidência em contexto real que apoia a tomada de decisão regulatória, a avaliação de tecnologias de saúde e a monitorização do impacto das terapêuticas na prática clínica.
Publicações selecionadas:
- Palbociclib + inibidores da aromatase no cancro da mama avançado
- Palbociclib + fulvestrant no cancro da mama avançado
- Pembrolizumab no melanoma avançado
- Pembrolizumab no cancro do pulmão de não pequenas células
Plataformas de Monitorização de Efetividade
O Infarmed desenvolve plataformas de monitorização que permitem acompanhar a utilização, efetividade e resultados em saúde dos medicamentos em áreas terapêuticas prioritárias, promovendo a geração contínua de conhecimento em contexto real.
Destacam-se as seguintes iniciativas:
- Portal da Hepatite C
- Portal da Atrofia Muscular Espinhal
Catálogos HMA-EMA de Fontes de Dados e Estudos do Mundo Real
O Infarmed contribui para os Catálogos HMA-EMA de Fontes de Dados e Estudos do Mundo Real, uma iniciativa europeia que promove a identificação, caracterização e divulgação de fontes de dados e estudos observacionais relevantes para a investigação, avaliação de tecnologias de saúde e tomada de decisão regulatória. Estes catálogos facilitam a utilização de dados do mundo real e reforçam a transparência e colaboração no ecossistema regulatório europeu.
