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Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização?
O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos.

Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem:
  • Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado;
  • Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme;
  • Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificados;
  • Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado;
  • Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às autoridades competentes;
  • Assegurar a rastreabilidade dos dispositivos médicos no pós-mercado.
Desde quando são obrigatórios os planos de monitorização pós-comercialização?
O Regulamento (UE) 2017/745 entrou em aplicação em 26 de maio de 2021, e o Regulamento (UE) 2017/746 em 26 de maio de 2022, pelo que a partir destas datas, respetivamente, todos os dispositivos devem ser monitorizados no pós-mercado pelo fabricante e restantes operadores económicos. Esta obrigação aplica-se tanto aos dispositivos médicos que estão a ser colocados no mercado ao abrigo do RDM e do RDIV como aos dispositivos médicos que estão a ser colocados no mercado ao abrigo das normas transitórias, tal como previsto no artigo 120 (3) do RDM e artigo 110 do RDIV.
Que informação deve ser tida em consideração no plano de monitorização pós-comercialização?
Toda a informação pós-mercado disponível relativa ao dispositivo médico em questão (incidentes graves, incidentes que não sejam graves, efeitos secundários indesejáveis, feedback dos utilizadores, reclamações, ações corretivas, publicações, investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização, bases de dados e/ou registos especializados ou técnicos relevantes, informações publicamente disponíveis relativas a dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro semelhantes, relatórios de tendência).
Que aspetos devem estar compreendidos no plano de monitorização pós-comercialização?

O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender os seguintes aspetos:
•    Processo proactivo e sistemático da recolha de todo o tipo de informações pós-mercado (caracterização do desempenho do dispositivo e compará-lo com outros);
•    Métodos e ferramentas eficazes e adequados para investigar as reclamações e analisar a experiência relativa ao mercado obtida no terreno;
•    Indicadores e valores-limite na reavaliação contínua da análise benefício-risco e da gestão de risco;
•    Métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de tendências (determinar o aumento estatístico significativo da frequência ou da severidade);
•    Métodos e protocolos para comunicar de forma eficaz (autoridades competentes, organismos notificados, utilizadores …);
•    Procedimentos que assegurem o cumprimento das obrigações dos fabricantes (ex: desencadear ações);   
•    Plano do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização) ou no caso dos dispositivos para diagnóstico in vitro, o plano do ADPC (acompanhamento do desempenho pós-comercialização).

Como deve o fabricante notificar os incidentes graves e as ações corretivas de segurança ao Infarmed?
Devem ser utilizados os formulários europeus disponíveis no site da Comissão Europeia e enviados por e-mail para dvps@infarmed.pt.
O fabricante é responsável pela avaliação e investigação, e quais os diferentes papéis dos operadores económicos no sistema de vigilância?

•    Incidentes graves e a adoção de medidas corretivas de segurança sempre que necessário no sentido de reduzir o risco.
•    Os restantes operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) informam o fabricante dos incidentes e cooperam com o fabricante e as autoridades competentes nas ações corretivas necessárias.